В России впервые зарегистрировали клеточный препарат от рака за ₽39 млн

Минздрав зарегистрировал препарат «Кимрайя» (Kymriah, tisaglenlecleucel) от швейцарской Novartis по правилам ЕАЭС. Это первый зарегистрированный в России коммерческий CAR-T продукт. Препарат показан для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОМЛ) у пациентов от трех лет до 25 лет, а также для терапии рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых. Об этом сообщили в пресс-службе Минздрава.

Препарат производится из Т-клеток пациента, которые трансдуцируются с лентивирусным вектором, кодирующим химерный антигенный рецептор (CAR), направленный против CD19 человека. Это позволяет Т-клеткам распознавать и уничтожать CD19-положительные В-клетки в антиген-зависимом, главном комплексе гистосовместимости независимым образом. Клетки размножаются in vivo, воздействуют на опухолевые клетки, экспрессирующие CD19, и уничтожают их, при этом они могут не узнаваться иммунной системой, что способствует поддержанию длительной ремиссии.

Препарат от Novartis зарегистрирован по условной регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС, так как предназначен для лечения серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний и способен обеспечить неудовлетворительные медицинские потребности системы здравоохранения, в связи с чем к нему применены специальные требования о ежегодном пересмотре отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения до предоставления компанией окончательных результатов клинических исследований эффективности и безопасности. Проведения клинических исследований от Novartis в России не потребуется.

Novartis заявила о намерении вывести Kymriah на российский рынок в 2020 году, писал Vademecum. Летом 2021 года Novartis подала досье на регистрацию в России Kymriah по правилам ЕАЭС.

Стоимость терапии препаратом Kymriah в 23 странах, где доступ к лекарству предоставляется государством, составляет около $475 тыс. (38,87 млн руб.) за курс.

По оценкам Novartis, по показанию «диффузная B-клеточная крупноклеточная лимфома у взрослых» в России насчитывается около 2 тыс. больных, по острому лимфобластному лейкозу у детей и взрослых в возрасте до 25 лет — около 100

Kymriah — первый одобренный Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA) препарат CAR-T-терапии. В 2017 году он был зарегистрирован FDA по показанию «острый лимфобластный лейкоз», в 2018 году — по B-клеточной лимфоме.

В августе 2018 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также одобрило применение лекарства для вышеуказанных заболеваний. Препарат также одобрен к применению в Японии, Австралии, Сингапуре, Канаде и Южной Корее.

Помимо коммерческих существуют и «академические» CAR-T-продукты. В России их разработкой занимаются в НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова и НМИЦ гематологии.

В марте 2022 года НМИЦ гематологии и НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева совместно провели CAR-T-терапию пациенту с лимфомой клеток мантийной зоны. И стали первопроходцами в России в области использования CAR-T в качестве первой линии (после таргетной терапии) у взрослого пациента.