Ранние осложнения беременности являются причиной большого процента консультаций, в основном в отделениях неотложной помощи, при этом рекомендации становятся сложными и малоизвестными/неправильно понятыми практикующими врачами.
Вдохновленные недавно опубликованными диагностическими критериями ранней беременности, было разработано новое программное обеспечение под названием «eDiagEPU». Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить удобство использования (при наличии необходимых данных из медицинских карт) этого нового программного обеспечения и ретроспективно сравнить точность диагнозов, сделанных программным обеспечением, с диагнозами, предложенными врачами. В качестве второстепенных целей были выбраны оценка потенциальных улучшений при неправильно диагностированной и/или неправильно веденной беременности на ранних сроках, а также затраты/выгоды для пациентов и/или системы здравоохранения.
ВОПРОС ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: Можно ли точно и с минимальными затратами диагностировать и контролировать беременность на ранних сроках с помощью нового медицинского компьютеризированного инструмента?
КРАТКИЙ ОТВЕТ: По сравнению со стандартным клиническим подходом ретроспективное внедрение нового медицинского программного обеспечения в отделении неотложной гинекологической помощи коррелировало с более точной диагностикой и более экономичным лечением.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
780 гинекологических неотложных консультаций (446 пациентов), зарегистрированных в период с ноября 2018 г. по июнь 2019 г. в университетской больнице третьего уровня, были ретроспективно закодированы в новом медицинском компьютеризированном инструменте. Критериями включения были положительный результат теста на ХГЧ, ультразвуковая визуализация плодного яйца и/или эмбриона с гестационным сроком 14 недель или менее. Диагностика и лечение, предлагаемые новым компьютеризированным инструментом, называются eDiagnoses, а диагностика и лечение, предоставляемые гинекологами отделения неотложной помощи — medDiagnoses.
МАТЕРИАЛЫ, УСТАНОВКИ, МЕТОДЫ: Удобство использования было основной конечной точкой, а точность и снижение затрат соответственно вторичными и третичными конечными точками.
Компьютеризированный инструмент под названием «eDiagEPU» следует алгоритму вопросов и ответов, основанному на смешанных рекомендациях, в основном опубликованных CNGOF (Colle`ge National des Gyne´colgues et Obste´triciens Franc¸ais CNGOF, 2014) и the Royal College of Obstetricians and Gynecologists (NICE 2012, 2019). Кроме того, в этом инструменте использовались данные исследований, которые проводились ранее (Tulandi et al., 1991; Kooi et al., 1992; Luise et al., 2002; Bagratee et al., 2004; Barnhart et al., 2004; Sotiriadis et al., 2005; Seeber et al., 2006; Barnhart, 2009; Barnhart et al., 2011; Morse et al., 2012; Seeber, 2012; Doubilet et al., 2013) and after (Beucher et al., 2014; Hooker et al., 2014; Preisler et al., 2015; Lemmers et al., 2016; Van Calster et al., 2016; Black et al., 2017; Kim et al., 2017; Lemmers et al., 2018; Smorgick et al., 2018; Bobdiwala et al., 2019; Blavier et al., 2020; Cholkeri-Singh et al., 2020), публикация рекомендаций CNGOF (Национальный колледж гинекологов и акушеров Франции, CGOF, 2014 г.)
Сначала пользователи вводят ID пациента и возраст пациента, после чего в новом окне появляется форма вопроса. Каждый ответ пользователя создает новый контекстный вопрос (в зависимости от ответа на предыдущий вопрос) во всплывающем окне. На все вопросы нужно было ответить числовыми значениями или выбрать варианты из предопределенных списков. В конце этого процесса представляется сводка вопросов и ответов с предлагаемым диагнозом и рекомендуемым лечением (название «eDiagnosis») с возможностью сохранения всех закодированных данных . Пользователь также может перезапустить процесс до или после сохранения ответов и ввести данные для нового или того же пациента или вернуться к форме вопроса и исправить любой данный ответ (-ы), если это необходимо.
Все вопросы и диагностические критерии записываются в файл XML (расширяемый язык разметки, который можно описать как текстовую базу данных), а не в исходный код приложения.
После регистрации ID и возраста пациентки первым вопросом алгоритма был «идентифицируете ли вы плодное яйцо?». Если пользователь отвечал «да», следующий вопрос был о расположении плодного яйца, а если пользователь выбирал «внутриутробно», eDiagEPU спрашивал о наличии эмбриона. Если эмбрион не был выбран, следующим вопросом было наличие желточного мешка, а если пользователь отвечал «да» на вопрос о эмбрионе, задавался вопрос о наличии сердцебиения. Ответ «Да» на вопрос о сердцебиении приводил к очевидному диагнозу жизнеспособной беременности, а «Нет» — к вопросу о размере эмбриона в мм. Если размер ответа был < 7 мм, следующий вопрос был о предыдущем УЗИ, а ответ 7 мм приводил к электронному диагнозу «замершая беременность и ее лечение».
- Идентичные диагнозы, выставленные eDiagnoses/medDiagnoses, считались точными.
- Если диагнозы расходились, то далее то диагноз уточнялся при последующем визите. Во время последующих посещений, если обновленные eDiagnoses и medDiagnoses становились идентичны ранее противоречащим eDiagnosis или medDiagnosis, этот предыдущий eDiagnosis или medDiagnosis также считался правильным.
- Четыре эксперта рассмотрели расхождения, определяя точность диагноза. Точность eDiagnoses/medDiagnoses сравнивали с использованием критерия хи-квадрат Макнемара, чувствительности, специфичности и прогностических значений.
ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И РОЛЬ СЛУЧАЙНОСТИ:
Только в 1 (0,1%) из 780 зарегистрированных медицинских карт отсутствовали данные для полного кодирования.
- 265 пациентов прошли однократное обследование. 181 пациента прошли более одного приема (2 для 97 пациентов, 3 для 43, 4 для 23, 5 для 13, 6 для 1, 7 для 3 и 8 посещений для 1 пациента). Для трех женщин полученные данные были получены по двум разным беременностям.
- Из 779 оставшихся консультаций 675 электронных диагнозов были идентичны медицинским диагнозам (86,6%), а 104 отличались друг от друга (13,4%).
- в 60 из 104 случаях диагноз был поставлен во время последующих консультаций, при этом 59 медицинских диагнозов в конечном итоге превратились в первоначальные электронные диагнозы (98%) и только один противоречивый электронный диагноз позже превратился в исходный медицинский диагноз (2%).
- Наконец, 24 результата оставались несоответствующими при всех последующих проверках, а 20 не подвергались повторной оценке.
- Из этих 44 случаев, большинство экспертов согласились с 38 электронными диагнозами (86%) и 5 медицинскими диагнозами (11%, в том числе четыре беременности двойней, у которых двойня была единственным несоответствием). Не был достигнут консенсус по 1 случаю, несмотря на экспертную оценку.
- В целом точность электронных диагнозов составила 99,1% (675+59+38=772 электронных диагнозов из 779) по сравнению с 87,4% (675+1+5=681) для медицинских диагнозов (P<0,0001).
- Ретроспективно, медицинский компьютеризированный инструмент можно было использовать почти во всех зарегистрированных случаях (99,9 %), более точный в глобальном масштабе (99,1 % против 87,4 %) и для всех диагнозов, кроме дублирующих отчетов, и он был более рентабельным, чем стандартный клинический подход.
- За исключением случаев многоплодной беременности, чувствительность и положительная прогностическая ценность (PPV) eDiagnoses всегда были выше, чем у medDiagnoses.
Оценка потенциальных улучшений и экономической эффективности
Всего 43 диагнозов, поставленных eDiagnoses были сочтены «более безопасными», чем medDiagnoses. Медицинская бригада поставила диагноз полный выкидыш в 16 случаях, которые закончились другим диагнозом (6 беременностей неизвестной локализации, 4 неудачных беременностей неизвестной локализации, 3 оставшихся продукта зачатия и 3 маточные беременности неопределенной жизнеспособности). Кроме того, клиницистами был предложен диагноз внематочной беременности в шести случаях, из которых оказалось пять маточных беременностей с неопределенной жизнеспособностью и одна жизнеспособная маточная беременность.
Другие ошибочные диагнозы, поставленные медицинской бригадой, включали 4 замершие беременности (вместо маточных беременностей неопреденной жизнеспособности), 3 артерио-венозной мальформации (вместо остатков продукта зачатия), 3 жизнеспособных беременности (вместо маточной беременности неопределенной жизнеспособности без эмбриона), 5 беременностей неясной локализации (вместо 3-х маточных беременностей с неизвестной жизнеспособностью и 2-х внематочных беременностей), 3 маточных беременностей с неясной жизнеспособностью (вместо двух замерших беременностей и одной беременности неясной локализации) и 4 неясных диагноза (вместо трех беременностей неясной локализации и одной неудачной беременности неясной локализации). Среди этих 43 случаев мы могли наблюдать несоответствующее лечение (из-за неправильного диагноза) и неадекватное последующее наблюдение в той же больнице за 35 пациентами со средней стоимостью 205 евро (межквартильный диапазон: 103–803 евро).
Для 54 случаев экспериментальное программное обеспечение предложило правильные eDiagnoses быстрее, чем клиницисты, которые запросили дополнительные визиты для последующего наблюдения. Среди этих 54 случаев каждый дополнительный визит во Франции стоил 107 евро (гинекологическая консультация + гинекологическое УЗИ + забор крови медсестрой + анализ бета-ХГЧ, как минимум).
Один medDiagnosis (внематочная беременность, рассматриваемая eDiagEPU как беременность неясной локализации) был признан более безопасным тремя экспертами из четырех. Один правильный medDiagnosis (этот диагноз выкидыша на основании малого плодного яйца ) был быстрее, чем eDiagnosis, который изначально диагностировал ее как маточную беременность неясной жизнеспособности. Четыре медицинских диагноза (три жизнеспособных беременности двойней и одна замершая беременность двойней) считались более точными по сравнению с электронными диагнозами.
Подсчитав все основные затраты на дополнительные консультации, дополнительные лекарства, дополнительные операции и дополнительные госпитализации, вызванные неправильными медицинскими диагнозами по сравнению с электронными диагнозами, новый медицинский компьютеризированный инструмент сэкономил бы 3623,75 евро в месяц.
Дискуссия
В большинстве случаев (86,6%) диагнозы/менеджмент, предложенные медицинской бригадой и экспериментальным программным обеспечением, были идентичными. Большинство электронных диагнозов (97/104, 93,2%) были сформированы быстрее (для 54 случаев) и признаны более безопасными (для 43 случаев) по сравнению с меддиагнозами, что свидетельствует о возможности повышения качества оказываемой медицинской помощи. Более того, эти 43 более безопасных диагноза коррелировали со снижением медианных дополнительных затрат.
Положительное прогностическое значение eDiagEPU составил 100% для полного выкидыша, внематочной беременности, замершей беременности и подозрения на артерио-венозной мальформации по сравнению с 66,7%, 77,8%, 92,9% и 25% соответственно для medDiagnoses. Отрицательная прогностическая ценность eDiagEPU составила 100 % для маточной беременности неопрделенной жизнеспособности, вероятной неудачной беременности неизвестной локализации, замершей беременности, беременности неизвестной локализации, оставшиеся продукты зачатия и жизнеспособной беременности по сравнению с 91,5 %, 98,7 %, 98,8 %, 98,3 %, 99,2 % и 99,8 % соответственно для medDiagnoses.
ОГРАНИЧЕНИЯ, ПРИЧИНЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
- Ретроспективный дизайн исследования является ограничением.
- Некоторые наблюдаемые улучшения в медицинском программном обеспечении могли быть связаны с кодированием отдохнувшим и/или более опытным врачом, у которого была лучшая интерпретация ультразвука.
- Это программное обеспечение не может заменить клинические и ультразвуковые навыки, но может улучшить соответствие опубликованным рекомендациям.
ШИРОКИЕ ПОСЛЕДСТВИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ:
- Этот медицинский компьютеризированный инструмент совершенствуется. В новой версии рассматриваются вопросы диагностики и ведения многоплодной беременности с учетом их особенностей (потенциально многоплодная беременность, хориональност).
- Потребуются перспективные оценки.
- Планируются дальнейшие этапы разработки, включая включение программного обеспечения в ультразвуковые устройства и интеграцию ранее опубликованных прогностических/прогностических факторов (например, прогестерон в сыворотке, оценка желтого тела).
В заключение, eDiagEPU продемонстрировал (ретроспективно) хороший потенциал, с удобством использования 99,9%, точностью 99,1% и повышенной экономической эффективностью. Производительность обновленных версий программного обеспечения находится в стадии изучения.