ВОПРОС ДНЯ
Вопрос о применении постановления Правительства РФ от 05.02.2015 № 102: какой документ должен предоставить участник закупки в подтверждение соответствия собственного производства требованиям ГОСТ ИСО 13485-2017?
ОТВЕТ
Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — ПП РФ № 102) утвержден перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков и иных пластиков, полимеров и материалов, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — Перечень № 2)
Согласно подп. «б» п. 2 ПП РФ № 102 при закупке медицинских изделий, включенных в Перечень № 2, правило «третий лишний» срабатывает при условии подачи на участие в закупке не менее двух заявок, соответствующих требованиям извещения о закупке, которые одновременно:
1) содержат предложения о поставке указанных медицинских изделий, страной происхождения которых являются только государства — члены ЕврАзЭС;
2) не содержат предложений о поставке одного и того же вида медицинского изделия одного производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным ст. 9 Федерального закона «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок;
3) содержат предложения о поставке указанных медицинских изделий, процентная доля стоимости использованных материалов (сырья) иностранного происхождения в цене конечной продукции которых соответствует указанной в показателе локализации собственного производства медицинских изделий;
4) содержат предложения о поставке указанных медицинских изделий, на производство которых имеется документ, подтверждающий соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Положения ПП РФ № 102 не дают однозначного ответа, какой конкретно документ подтверждает соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
Большая часть антимонопольных органов считает, что таким документом может быть исключительно сертификат соответствия ГОСТ ИСО 13485-2017. Данный стандарт принят для добровольного применения, а в соответствии со ст. 20 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Такой подход обосновывается в решениях Омского УФАС России от 12.10.2020 по делу № 055/06/69-1015/2020 (изв. № 0852500000120001753), Московского УФАС России от 18.01.2021 по делу № 077/06/106-391/2021 (изв. № 0373200074820000647), Крымского УФАС России от 25.04.2022 по делу № 092/06/105-107/2022 (изв. № 0174500001122001005).
Вместе с тем отдельные контрольные органы указывают, что положениями ПП РФ № 102 не предусмотрена необходимость представления участниками закупки в составе заявки какого-либо документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (см. решение Новосибирского УФАС России от 12.05.2021 по делу № 054/06/33-915/2021 (изв. № 0351100002921000392).
С целью всестороннего изучения данной проблемы рекомендуем ознакомиться со статьей Григория Александрова «Сложные вопросы медицинских закупок» (ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2019, № 6): https://журнал.прогосзаказ.рф/slozhnye-voprosy-medici...
На вопрос отвечала эксперт электронной информационной системы ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Елена Чернюк.