Коллектив ученых Донского государственного технического университета разработал металлические имплантаты – спинальные кейджи из титанового сплава, предназначенные для спондилодеза поясничного отдела позвоночника. Заказчиком изделия выступило АО «Наука и инновации».
Спинальные кейджи применяются при проведении стабилизирующих и декомпрессивно-стабилизирующих хирургических вмешательств с целью сохранения высоты межпозвоночного пространства. Кейдж, разработанный в ДГТУ в рамках программы развития вуза Приоритет 2030, предназначен для использования в операциях на пояснично-крестцовом отделе при переломах позвонков или стирании межпозвоночных дисков (кейджи для грудного и шейного отделов имеют другую форму). Помимо самих кейджей, ученые спроектировали инструмент, который помогает хирургу внедрить их в межпозвоночное пространство в процессе операции.
Конечная цель разработки – импортозамещение используемых в отечественной хирургии спинальных имплантатов западного производства.
Проект возглавил начальник НОЦ «Материалы» ДГТУ, д. т. н., профессор Валерий Варавка. В исследовании приняли участие сотрудники управления научных исследований ДГТУ, привлекались врачи из РостГМУ, специалисты Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова, а также коллективы кафедр «Автоматизация производственных процессов» и «Теоретическая и прикладная механика» ДГТУ. Все работы велись в прямом взаимодействии с представителями заказчика – АО «Наука и инновации».
Исследователи ДГТУ провели анализ конструктивно-технологических особенностей кейджей, используемых на сегодняшний день в медицинской практике, на основании которого была создана универсальная STL-модель спинального кейджа. Разработан размерный ряд кейджей в зависимости от параметров межпозвоночного пространства – от 2,1 до 3 мм.
В результате проведенных работ ученые методом селективного лазерного плавления (СЛП) изготовили экспериментальные и опытные партии кейджей из титанового порошка.
– Изделие имеет пористую структуру и шероховатую поверхность, что способствует достижению оптимальной костной интеграции по всей поверхности имплантата. После установки кейджа на этапе реабилитации поры заполняются коллагеновыми волокнами, – рассказал Валерий Варавка.
Разработанный в ДГТУ кейдж способен выдерживать нагрузки, возникающие в теле человека весом до 122 кг.
– В период остеоинтеграции двух позвонков с помощью имплантата позвоночник человека может испытывать до 5 млн знакопеременных нагрузок с частотой нагружения до 5 Гц, – прокомментировал Валерий Варавка. – Опытным путем с помощью коммерческой версии программы ANSYS удалось определить допустимую для кейджа нагрузку при работе на сжатие и других нагрузках во избежание появления усталостной трещины.
В процессе работы ученые изучили особенности порошкового материала из титана, подобрали оптимальные режимы сплавления частиц титанового порошка, которые позволят избегать производственного брака.
– Необходимо было обеспечить определенный модуль упругости изделия. В идеале он должен быть приближен к модулю упругости человеческой кости, для того чтобы кость не была раздавлена кейджем, когда тот в процессе выздоравливания пациента начнет подвергаться физическим нагрузкам. У нержавеющей стали этот показатель равен 200 ГПа, у человеческой кости – от 15 до 30 ГПа в зависимости от возраста, у титанового сплава – 100 ГПа.
Опытные и экспериментальные образцы успешно прошли технические испытания и токсикологические исследования в соответствующих сертифицированных лабораториях.
На данный момент заказчику передан проект регистрационного досье для прохождения регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. По окончании регистрационных процедур заказчик планирует серийный выпуск медицинского изделия и инструмента для его установки.
Справка:
Спондилодез – это нейрохирургический или ортопедический хирургический метод, который соединяет два или более позвонков. Процедура может быть выполнена на любом уровне позвоночника (шейном, грудном или поясничном) и предотвращает любое движение между сросшимися позвонками.