Было принято решение об отзыве препаратов, содержащих фолкодин, на территории всей Европы и Азии. Они используются, например. при лечении сухого кашля. Как сообщили в Управлении регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных средств, в аптеках их больше не будет.
В ходе заседания координационной группы CMDh было принято решение об отзыве с рынка Европейского Союза препаратов, содержащих фолкодин (лат. pholcodinum ). Это органическое химическое соединение применяют для лечения сухого кашля как у детей, так и у взрослых, а в сочетании с другими активными веществами — для лечения симптомов простуды и гриппа .
Лекарства от кашля изъяты с рынка ЕС: мы знаем причину
Гжегож Чесак, председатель Управления по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, сообщил, что PRAC рекомендовал отозвать регистрационные удостоверения ЕС для лекарственных средств, содержащих фолкодин. Также было опубликовано официальное коммюнике, в котором говорилось, что «после рассмотрения отчета об оценке и рекомендаций PRAC Координационная группа CMDh большинством голосов согласилась с тем, что регистрационные удостоверения для лекарственных средств, содержащих фолкодин, должны быть отозваны».
В обзоре PRAC были оценены все доступные доказательства, в том числе окончательные результаты исследования ALPHO, постмаркетинговые данные о безопасности и информацию, предоставленную, в частности, медицинскими работниками.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение фолкодина в течение 12 месяцев до проведения общей анестезии с использованием нервно-мышечных блокаторов (НМБА) является фактором риска развития анафилактической реакции (внезапной, тяжелой и опасной для жизни аллергической реакции), говорится в релизе.
Как объяснялось, эффективных мер по минимизации риска не выявлено, и не удалось выделить группу пациентов, для которых преимущества применения фолкодина перевешивают риски.
Лекарства исчезнут из аптек по всей Европе и Азии
После решения большинства координационной группы CMDh препараты фолкодина будут изъяты из продажи во всем Европейском Союзе. Поэтому они должны исчезнуть из аптек, а значит, их больше не будут продавать по рецепту или без рецепта.
В нем говорится, что «медицинские работники должны рассмотреть соответствующие альтернативные методы лечения и посоветовать пациентам прекратить прием препаратов фолкодина». Как добавлено, они также «должны проверить, использовали ли пациенты, которым назначена общая анестезия с помощью NMBA, фолкодин в течение последних 12 месяцев, и должны знать о риске анафилактических реакций у этих пациентов».
Теперь позиция CMDh по лекарственным средствам, содержащим фолкодин, будет представлена Европейской комиссии. Он заключается в вынесении окончательного, юридически обязывающего решения, которое будет применяться во всех государствах-членах Европейского Союза.