С 1 сентября 2022 года отменены требования ФЗ-128 о лицензировании производства медицинской техники.
Вместо этого Постановлениями Правительства №135 и №136 введена процедура инспектирования производства медицинских изделий и проверка внедрённых стандартов менеджмента качества.
Понимаете, что это означает для вашего бизнеса? Уверены, что ваша система управления качеством соответствует требованиям ISO 13485 или гармонизированных версий этого стандарта?
Если хотите сохранить свои позиции на рынке и не получить штрафы или запреты на продажу своей продукции, то вам нужно знать, как подготовиться к инспекции и как доказать свою компетентность.