Для всех вновь присоединившихся к нам участникам, нашим постоянным подписчикам, и просто для тех, кому интересно узнать что-то новое, мы решили написать небольшой пост, и постараться просто рассказать о сложном.
Итак, что же такое клинические исследования и зачем они нужны?
Клинические исследования, как подсказала нам Википедия, это исследование эффективности и безопасности нового лекарственного препарата, которое проводится с участием людей или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата (что отличает его от так называемых доклинических исследований, в которых новые препараты испытывают на животных – белых мышах, обезьянах и пр.).
С момента разработки молекулы нового препарата до его появления на полках наших аптек может пройти от 5-7 до 10 лет!
Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса разработки новых препаратов. Исследования дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные эффекты и насколько они опасны для здоровья и жизни человека.
Для начала отметим, что любое клиническое исследование не проводят по схеме: придумали новый препарат→ дали его больным→ смотрим что получилось.
Исследования никогда не проводят на людях, не изучив предварительно эффекты лекарственного препарата в условиях лаборатории в пробирке, затем на животных (белых мышах, обезьянах и пр.).
Любое клиническое исследование можно начинать только после того, как:
1. Получены положительные результаты в ходе доклинических исследований.
2. Получено одобрение этического комитета при Министерстве здравоохранения Российской Федерации и этического комитета организации, которая будет проводить клиническое исследование
3. Получено разрешение от Минздрава РФ на проведение такого исследования.
Есть 4 основные фазы проведения клинических исследований:
1. Фаза I:
- В исследованиях участвуют здоровые добровольцы или пациенты (несколько десятков человек);
- Продолжительность исследований занимает несколько недель;
- В ходе исследований производится оценка безопасности, переносимости и фармакологических свойств препарата.
2. Фаза II:
- В исследованиях участвуют пациенты с конкретными заболеваниями (от нескольких десятков до нескольких сотен человек);
- Продолжительность исследований длится от нескольких месяцев до 1 года;
- В ходе исследований производится подбор оптимальной дозы препарата для получения первичных данных его эффективности (часто в сравнении с плацебо).
3. Фаза III
- В исследованиях принимают участие пациенты с конкретными заболеваниями (сотни тысяч человек);
- Продолжительность исследований длится от нескольких месяцев до нескольких лет;
- В ходе исследований производится оценка эффективности и безопасности препарата (часто в сравнении со стандартной терапией).
4. Биоэквивалентность
- В исследованиях принимают участие здоровые добровольцы и/или пациенты (от нескольких десятков человек);
- Продолжительность исследований занимает несколько недель;
- В ходе исследований производится оценка фармакологических свойств воспроизведенного препарата (дженерика) по сравнению с оригинальными препаратами.
Только после того, как клинические исследования завершены и проанализированы их результаты, фармацевтическая компания, проводившая исследования, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата (запросить разрешение на его применение).
Если Вам понравилась публикация, то ставьте лайк и подписывайтесь на канал.
Если у Вас возникли вопросы, с радостью ответим на них в личных сообщениях группы Вконтакте: https://vk.com/clinical_research или в комментариях ниже.
А мы пошли готовить не менее интересные публикации!
Всегда ваши Медицинские Технологии 😊