Регулирование биомедицинских клеточных продуктов в России приведут в соответствие с международными договорами, в том числе с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Соответствующий законопроект Правительства принят в первом чтении в ходе пленарного заседания Госдумы 21 марта.
Согласно инициативе, к биологическим лекарствам планируется отнести препараты на основе соматических клеток, а закон о биомедицинских клеточных продуктах не будет регулировать порядок их ввоза в Россию.
По словам заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Татьяны Семеновой, к биомедицинским клеточным продуктам не будут относиться объекты трансплантации, а также лекарственные средства, в том числе высокотехнологические, подлежащие регистрации. Не потребуется госрегистрация для биомедицинских клеточных продуктов, специально произведенных для отдельного пациента непосредственно в медорганизации.
«Правительство РФ наделяется полномочиями по определению порядка обращения таких биомедицинских клеточных продуктов, — уточнила замминистра. — Законопроектом исключается ввоз биомедицинских клеточных продуктов как отношений, урегулированных 180-м федеральным законом в связи с тем, что такая продукция должна ввозиться как высокотехнологичные лекарственные препараты и фактически такой ввоз невозможен».
Член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров напомнил, что впервые рамочный закон о биомедицинских клеточных продуктах принимался летом 2016 года, тогда в правовое поле Российской Федерации была введена целая новая отрасль.
«Сегодня по прошествии нескольких лет правоприменительная практика показала — нужны изменения. Более того, мы перевели данный раздел работы на уровень ЕАЭС и многие правила регулирования были приняты решением комиссии союза. Все изменения были детально рассмотрены, более того, законопроект поддержан большинством субъектов РФ», — отметил Петров.