Аппаратная косметология — это будущее эстетической медицины и перспективное направление деятельности медицинских центров. Не удивительно, что владельцев частных клиник и предпринимателей, которые только планируют заниматься аппаратной косметологией, волнует вопрос получения лицензии на осуществление этого вида деятельности.
Статья основана на материале вебинара «Как получить медицинскую лицензию и надо ли это делать?», который организовала компания Umetex Aesthetics. Спикером вебинара выступил Валерий Власенко, главный врач сети многопрофильных клиник, эксперт в организации здравоохранения, консультант в сфере медицинского права и аудитор медицинских клиник.
Чтобы посмотреть запись вебинара, оставьте заявку по ссылке.
Лицензирование медицинской деятельности
К организациям, которые получают лицензию, предъявляется множество требований. Эти требования касаются:
- организации помещения
- квалификации сотрудников
- наличия медицинских изделий и аппаратов
- правильного ведения документации.
Многие действующие клиники и косметологические кабинеты пренебрегают получением медицинской лицензии и ведут, по сути, подпольную деятельность, оказывая косметологические услуги незаконно. Такое отношение неизменно приводит к плачевным последствиям как для пациентов, так и для владельцев и сотрудников клиники.
Работа без лицензии влечет за собой административную или уголовную ответственность. Ее регламентируют КоАП РФ ст. 14.1., УК РФ ст. 171 и ст. 235.
Поэтому лицензия — первое, о чем необходимо задуматься, прежде чем открыть клинику с косметологическим направлением.
Требования к помещению
Во-первых, здание или помещение, где планируется разместить клинику, должно обязательно принадлежать соискателю лицензии — по праву собственности или по договору аренды.
Во-вторых, помещение должно соответствовать требованиям, предъявляемым Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. С полным списком можно ознакомиться в постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 №44.
Так, в постановлении отмечено, что в любой косметологической клинике должно быть определенное количество обязательных помещений. Соответствие реального положения дел с официальным документом и будут проверять органы Роспотребназора и Росздравнадзора.
Среди помещений, которые обязательно должны быть оборудованы в косметологической клинике, можно выделить следующие:
- консультационный кабинет и манипуляционный кабинет (их можно совместить на одной площади)
- процедурный кабинет
- комната персонала
- склад расходных материалов и комната для разведения дезсредств
- туалет
- гардероб для одежды пациентов или шкаф
- комната для хранения отходов
- коридоры, холл.
Минимальная общая площадь клиники — примерно 90 м2. При этом размеры некоторых помещений в ней строго обозначены, а других — не регламентируются. Интересно, что допустимо уменьшение площади на 15% от требуемой.
Помимо общих правил, необходимо учитывать требования к кабинетам разного назначения. Так, в каждом помещении должны быть:
- окно для естественной вентиляции
- раковина с подводом воды
- медицинские изделия согласно стандарту оснащения кабинета
- минимум 2 ведра для отходов класса А и класса Б
- бактерицидная установка и гигрометр.
Для процедурного кабинета и кабинета косметологии требования расширены исходя из особенностей реализуемой деятельности.
В рамках вебинара Валерий Власенко приводит расчеты площади клиники и предоставляет примерный план помещения, которое соответствует требованиям постановления №44. А еще дает подробный список требований к кабинетам различного назначения. Получить ссылку на полную запись вебинара можно, оставив заявку по ссылке.
Требования к медицинским изделиям
У каждого кабинета свой стандарт оснащения. Чтобы получить лицензию на «косметологию», необходимо оборудовать помещения в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 № 381н. Все медицинские изделия, аппараты, мебель должны иметь действующие регистрационные удостоверения.
Особым требованием является устойчивость всех поверхностей, в том числе стен, к обработкам дезинфицирующими средствами. Зачастую это проверяется опытным путем непосредственно во время визита инспекторов из надзорных органов.
Важно помнить о необходимости ввести в штат сотрудника, у которого есть лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий, или заключить договор с соответствующей организацией.
Требования к медицинскому персоналу
Сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, должны иметь квалификацию и действующую аккредитацию для ведения медицинской деятельности (приказ Минздрава России от 08.10.2015 №707н).
Врачи и средний персонал обязаны проходить повышение квалификации (аккредитацию) каждые 5 лет. Сделать это можно в личном кабинете медицинского работника после предоставления портфолио.
Требования к документообороту
Согласно постановлению Правительства РФ от 01.06.2021 №852, структура и штатное расписание юридического лица должны соответствовать общим требованиям, установленным для медицинских организаций. Важно правильно вписывать должности в штатное расписание и без ошибок составлять трудовые договоры (при оформлении лицензии этому пункту уделяется немало внимания).
Помимо этого, соискатель лицензии должен размещать в единой государственной информационной системе сведения о медицинской организации (в ФРМО) и о лицах, которые работают в ней (в ФРМР).
Этапы оформления лицензии
Когда работы по подготовке к лицензированию завершены, приступают к процессу получения лицензии, который можно условно поделить на два этапа:
1. Получение санитарно-эпидемиологического заключения.
Необходимо предоставить в Роспотребнадзор заявление, учредительные и санитарно-эпидемиологические документы. После этого инспекторами надзорного органа будет проведена проверка на соответствие требованиям.
2. Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Необходимо предоставить в Росздравнадзор полный пакет документов на здание, СЭЗ, сведения о сотрудниках, трудовые договоры, регистрационные удостоверения на медицинские изделия и др.
Инспекторы будут проверять соответствие документально предоставленной информации действительности.
При положительном решении организации будет выдана лицензия, которая с недавнего времени предоставляется как выписка из реестра лицензий.
Подробнее о необходимых документах для Роспотребнадзора и Росздравнадзора, а также о перечне полномочий врача-косметолога и санитарных требованиях в лазерной косметологии можно узнать, посмотрев запись вебинара. Для этого оставьте заявку по ссылке.