Регулятор здравоохранения США в пятницу предложил разработчикам лекарств от рака в большинстве случаев проводить более тщательные испытания, чтобы получить ускоренное одобрение своих лекарственных кандидатов.
Рекомендация Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами последовала за критикой пути ускоренного утверждения независимой федеральной экспертизой после спорного утверждения препарата Альцгеймер от Biogen Inc. Ускоренное одобрение позволяет агентству быстрее выводить на рынок целевые препараты для лечения серьезных, угрожающих жизни заболеваний, но подвергается критике, поскольку некоторые препараты впоследствии оказываются неэффективными. FDA предложило компаниям проводить рандомизированные контролируемые исследования, в которых пациенты получают одно лечение или альтернативное лечение, а не исследования, в которых препарат тестируется без сравнения, известные как однорукие исследования. В некоторых случаях однорукие исследования могут быть проведены, но они должны быть предварительно согласованы с агентством.
Ранее мы рассказывали о том, что:
Ecopetrol назначает заместителя председателя совета директоров на должность Фелипе Байона ,
а популярной за последнее время была публикация:
Денежные переводы в Колумбию выросли почти на 30% в феврале.
Популярные темы:
«РИА Новости»: артиллеристы России нанесли удар по технике ВСУ под Херсоном
Вучич потребовал от НАТО объяснений за бомбардировки Белграда в 1999 году