В инструкции (паспорте или руководстве по эксплуатации) ко многим видам оборудования (например кондуктометры, pH-метры, весы) встречается необходимость проведения периодической «калибровки». Как правило данная «калибровка» является простой рутинной процедурой, которая должна выполняться персоналом перед началом работы. В связи с этим возникает вопрос: «Попадает ли эта процедура под законодательное определение калибровки, нужна ли для неё аккредитация, и как её лучше обозначить в СМК»?
В Федеральном законе "Об обеспечении единства измерений" от 26.06.2008 N 102-ФЗ (далее 102-ФЗ) в п. 10 ст. 2 приводится следующее определение:
«калибровка средств измерений - совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений;»
В РМГ 29-2013 ГСИ. Метрология. Основные термины и определения (далее РМГ 29) указано следующее:
«9.6 калибровка (средств измерений): Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений и соответствующим значением величины, определенным с помощью эталона с целью определения метрологических характеристик этого средства измерений.
Примечания
- Примером метрологической характеристики является диаграмма калибровки, несущая информацию об инструментальной неопределенности измерений. При калибровке могут быть определены и другие метрологические характеристики средств измерений.
- Результаты калибровки позволяют определить значения измеряемой величины по показаниям средства измерений, или поправки к его показаниям, или оценить погрешность этих средств.
- В VIM3 термин калибровка определен как операция, в ходе которой при заданных условиях на первом этапе устанавливают соотношение между значениями величин с неопределенностями измерений, которые обеспечивают эталоны, и соответствующими показаниями с присущими им неопределенностями, а на втором этапе на основе этой информации устанавливают соотношение, позволяющее получать результат измерения, исходя из показания.»
Если мы обратимся к переводу VIM3 (ISO/IEC Guide 99) то там приведен такой термин:
«калибровка - операция, с помощью которой при заданных условиях, на первом этапе устанавливают соотношение между значениями величины с неопределённостями измерений, которые обеспечивают эталоны, и соответствующими показаниями вместе со связанными с ними неопределённостями измерений, а на втором этапе используют эту информацию, чтобы установить соотношение для получения результата измерения исходя из показания.
Примечания
- Калибровка может быть выражена в форме изложения, функции калибровки, диаграммы калибровки, калибровочной кривой или таблицы калибровки. В некоторых случаях она может включать аддитивную или мультипликативную поправку к показаниям с соответствующей неопределённостью.
- Калибровку не следует путать ни с регулировкой измерительной системы, часто ошибочно называемой «самокалибровкой», ни с «поверкой» (подтверждением соответствия калибровки).
- Часто только первый шаг в приведенном выше определении понимается как калибровка.»
Следовательно деятельностью, для которой нужна аккредитация, является «калибровка средств измерений». Просто «калибровка», является более широким термином, но также понятно, что производитель ошибочно в паспорте (руководстве к прибору) указал термин «калибровка», имея в виду регулировку прибора (самокалибровку) и/или проверку работоспособности.
При разработке документов системы менеджмента (качества) (далее СМ) следует учесть эти моменты и сделать следующее:
Во-первых, необходимо в документах СМ лаборатории определить эти термины, со ссылкой на соответствующие документы (102-ФЗ, РМГ 29, ISO/IEC Guide 99).
Во-вторых, в дополнение к терминам «калибровка средств измерений», «поверка средств измерений», необходимо определить термины: «регулировка прибора» (калибровка, настройка, юстировка), «автоматическая регулировка прибора» (самокалибровка, самонастройка), «промежуточная проверка» (работоспособности, точности), «градуировка средства измерений», «контроль стабильности градуировки средства измерений».
В-третьих, описать в каких случаях проводятся те или иные действия: требования методики, требования руководства по эксплуатации прибора и иной документации к прибору, законодательные метрологические требования, дополнительные требования установленные при валидации/верификации методики, дополнительные требования установленные в СМ лаборатории.
Таким образом лаборатория сможет выполнить требования инструкции к оборудованию, при этом не нарушая законодательных требований и требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.