Россия готова рассмотреть вопрос о взаимном признании клинических исследований препаратов, если будет возможность проинспектировать зарубежные клинические базы. Об этом замглавы Минздрава Сергей Глаголев заявил в ходе круглого стола в Госдуме.
По словам представителя ведомства, в результате подобных решений потребители не должны подвергаться риску.
«То, к чему мы движемся, и то, что лежит сегодня в праве ЕАЭС, — вопрос возможности инспектирования зарубежных клинических баз. В этом случае, если у нас такой механизм будет, а мы к этому идем, разрабатываем соответствующие документы, подзаконные национальные документы, в том числе постановление Правительства, мы согласны», — указал он.
Согласно действующему законодательству, любое лекарство, прежде чем оно поступит в обращение, должно пройти клинические исследования, чтобы подтвердить безопасность и эффективность препарата. Такие исследования проводят за счет самих фармкомпаний. Это очень дорогостоящий и длительный процесс.
До 2010 года в России признавали результаты клинических исследований, проведенных в других странах. Но затем приняли закон об обращении лекарственных средств, по которому для получения регистрационного удостоверения Минздрава зарубежные фармкомпании обязали проводить дополнительные испытания в нашей стране. Из-за этого многие иностранные производители не заинтересованы выводить свои препараты на наш рынок, отмечают эксперты.