В последние годы российское законодательство в сфере обращения лекарственных средств претерпело значительные изменения, направленные на совершенствование процессов регистрации, производства и реализации медикаментов. Эти нововведения оказывают существенное влияние на фармацевтический бизнес, требуя от компаний адаптации к новым условиям.
Ключевые изменения в законодательстве
1. Ускорение регистрации лекарственных средств:
В январе 2024 года был принят Федеральный закон № 1-ФЗ, который упрощает и ускоряет процедуру регистрации препаратов, особенно тех, которые необходимы для лечения социально значимых заболеваний. Это позволяет быстрее выводить на рынок новые медикаменты, сокращая сроки их доступности для пациентов.
2. Переход на электронный документооборот:
Согласно изменениям в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусмотрен переход предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств в форму электронного документооборота с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия. Это направлено на повышение прозрачности и эффективности процессов, связанных с обращением лекарств.
3. Выравнивание регуляторных требований:
Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) выступает за выравнивание условий и регуляторных требований для российских и зарубежных фармпроизводителей на российском рынке. Это направлено на создание равных условий конкуренции и поддержку отечественных производителей.
4. Запрет на продажу лекарств с истекшим сроком годности:
С 1 марта 2025 года вводится запрет на продажу лекарств с истекшим сроком годности или с маркировкой, сканирование которой не предоставляет сведений о товаре в системе «Честный знак». Это направлено на повышение качества и безопасности лекарственных препаратов на рынке.
Влияние на фармацевтические компании
Внедрение новых регуляторных норм требует от фармацевтических компаний пересмотра своих бизнес-процессов:
- Адаптация к электронному документообороту:
Компании должны внедрять системы для работы с электронными документами, что требует инвестиций в IT-инфраструктуру и обучение персонала.
- Ускорение процессов разработки и регистрации:
Благодаря упрощению процедур регистрации, компании могут быстрее выводить на рынок новые препараты, что повышает их конкурентоспособность.
- Обеспечение соответствия новым требованиям маркировки:
Необходимость строгого контроля за сроками годности и корректностью маркировки требует внедрения систем отслеживания и управления качеством.
Примеры адаптации компаний
Многие российские фармацевтические компании уже предпринимают шаги для соответствия новым требованиям:
- Внедрение цифровых технологий:
Компании активно переходят на электронный документооборот и интегрируют системы управления качеством для обеспечения соответствия новым регуляторным требованиям.
- Сотрудничество с регуляторными органами:
Отечественные производители участвуют в диалоге с государственными органами для выравнивания условий конкуренции и получения поддержки в адаптации к новым нормам.
Таким образом, последние изменения в законодательстве стимулируют фармацевтические компании к модернизации и повышению эффективности своих процессов, что в конечном итоге способствует улучшению качества и доступности лекарственных средств для населения.