РУ Минздрава РФ оформляется в обязательном порядке на изделия и технику медицинского назначения, а также лекарственные препараты, которые используются в терапевтических и профилактических целях.
Обязательно сохраняйте всю документацию на оборудование на все время эксплуатации в клинике: при покупке нового оборудования поставщик обязан предоставить заверенную копию документов. при покупке б/у оборудования у частных лиц/клиник запрашивайте пакет документов, который был при поставке, либо просите поставщика заверить копии РУ.
Имеете право! В свободном доступе можно проверить все данные о РУ на сайте, где предварительно перед покупкой можно нужно изучить всю информацию.
Частые вопросы на практике.
- Что делать, если срок действия РУ, на эксплуатируемое вами оборудование? Эксплуатация разрешена при условии, что срок службы медицинского изделия не истек. Информацию смотрим в эксплуатационной документации производителя. Подтверждаем техническое состояние медицинского изделия организацией, имеющей лицензию на технического обслуживания медицинских изделий.
- Можно ли купить б/у оборудование с истекшим сроком РУ или снято с производство оборудование? Если вы покупаете оборудование б/у с истекшим РУ:
• Обязательно запросите все документы, дата ввоза на территорию России должна были не позднее срока окончания действия РУ! Это одно из важнейших условий.
• Изучите всю документацию на оборудование.
• Если срок эксплуатации позволяет - оборудованием можно легально пользоваться. И проходить проверки.
- Исключения. Может ли быть оборудование без РУ? Исключений очень немного, подробно ознакомиться можно здесь:
Перечень таковых приведен в ч. 5 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), в п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, в п. 11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.
Тезисно:
- Изделия и приборы не прямого медицинского назначения, которые могут быть использованы не только в медицинских учреждениях (частными лицами, массажными и SPA-салонами, предприятиями бытового обслуживания и т.д.) Пример: маски, санитайзеры, медицинские укладки, аптечки, специализированные наборы, промаркированные лекарства и др.
В данную категорию также попадают товары двойного назначения. Оборудование может быть использовано в разных сферах.
Пример, фрезерный станок. Может использоваться в зуботехнической лаборатории, а может в ювелирной мастерской (проверить данные можно по коду ТНВЭД). Обязательна декларация соответствия. Есть случаи, когда производитель проводить регистрацию и получает РУ, тогда станок может использоваться только в лабораториях.
- Использование без РУ для оказания помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Основанием для их использования должно быть специальное разрешение Росздравнадзора
- Пограничные товары. При наличии РУ – имеют медицинское назначение, при его отсутствии – бытовое. Очень часто в данную категорию попадают тренажеры и массажеры.
Когда на практике может понадобиться РУ на оборудование?
• В процедуре лицензирования. Регистрационные удостоверения прикладываются к заявлениям и отправляются в Росздравнадзор
• При плановых/внеплановых проверках Роспотребнадзора и Росздравнадзора • При претензионных и судебных разбирательствах.
Например, Суд может потребовать подтвердить правомерность применения медицинских изделий в соответствии с законодательством
Какие установлены меры административной ответственности?
- Ст. 6.28 КоАП РФ - нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий . Граждане заплатят от 2 до 4 тысяч рублей, должностные лица от 5 до 10 тысяч рублей, юридические лица — от 30 до 50 тысяч рублей.
- В соответствии со ст. 14.4. КоАП РФ - за оказание населению услуг ненадлежащего качества, или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований, штраф Граждан от 1 до 2 тысяч рублей, для должностных лиц от 3 до 10 тысяч рублей, для ИП от 10 до 20 тысяч рублей, а юридического лица — от 20 до 30 тысяч рублей. При повторном нарушении штрафы увеличиваются и дополняются конфискацией предметов административного правонарушения, а также приостановкой лицензии (фактически, работы клиники).
- Ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «О лицензировании отдельных видов деятельности». С 5 февраля 2025 года у клиник, аптек и других организаций могут конфисковать лекарства и медицинское оборудование за административные правонарушения. Изъятое передадут в собственность региона по месту нахождения. Порядок распоряжения определит региональное правительство.
Какие есть меры уголовной ответственности?
- Ст. 118 УК РФ «Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности». Штраф до 80 000 рублей, а также обязательные и исправительные работы, либо ограничение свободы до 3 лет, либо арест до 6 месяцев.
Например. Если при оказании медицинских услуг пациент (или сотрудник!) получает вред здоровью (или травму), а при разбирательстве выясняется, что оборудование, техника или инструмент (зажимы в том числе) без РУ (его нет в списке исключений), то вступают нормы УК РФ «Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности» (ст. 118 УК РФ).
Случай из практики. Стоматологическая клиника заказала у посредников китайский автоклав пару лет назад, без регистрационных документов и сертификатов. Произошел инцидент с пациентом, в процессе решения вопроса были запрошены документы на все оборудование кабинета (у автоклава их не было, а в цикле он участвует). Ко мне клиника обращалась в процессе помочь найти какие-то русифицированные документы, но это было уже поздно что-то делать. К клинике применили тогда минимальные санкции.