Основные изменения коснулись формата инструкции по медицинскому применению - здесь исключен ряд неиспользуемых разделов
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новую редакцию Требований к инструкции лекарственного препарата.
Об этом сообщили в пресс-службе ЕЭК.
Так, основные изменения коснулись формата инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша). Здесь исключен ряд неиспользуемых разделов, что упрощает для потребителей предоставление информации.
Кроме того, если лекарства были уже зарегистрированы, то можно исключить тестирование, чтобы препараты быстрее вывести на уровень Евразийского союза.
Ранее в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) будут еще тщательнее проверять лекарства.
В Правила проведения исследований биологических лекарственных средств добавили две новые главы - они будут регулировать разработку, подготовку, подтверждение и проверку качества фармацевтических средств.
Кроме того, будет проверяться эффективность и безопасность высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе генетически модифицированных соматических клеток.