FDA поддержало 1-ый биоаналог быстродействующего инсулина для контроля уровня сахара у пациентов с сахарным диабетом. Он будет выпускаться в виде шприц-ручки и флаконов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) поддержало продукт Merilog (инсулин аспарт-szjj) французской фармкомпании Sanofi – 1-ый биоаналог инсулина ускоренного действия. Про это сказала пресс-центр регулятора.
Лечущее средство организовано на базе инсулина NovoLog, который выпускается датской Novo Nordisk. Оно помогает клиентам с сахарным диабетом поддерживать размеренный уровень сахара в крови, предупреждая резкие колебания его уровня при приеме еды. Merilog поступит в продажу в виде за ранее заполненной шприц-ручки размером 3 мл и флаконов для неоднократного внедрения на 10 мл.
Продукт удостоверил продуктивность и безопасность в III фазе исследований в клинических условиях с участием 597 пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типов, которые получали неоднократные инъекции каждый день. На 26-й неделе анализа характеристики сахара в крови не отличались у испытуемых в группах, которые получали биоаналог и уникальный продукт.
Merilog вводится подкожно в район брюшной полости, бедер, ягодиц либо высшей части рук приблизительно за 5—10 минут перед едой. Четкая доза определяется доктором для каждого пациента.
После 2-ух биоаналогов инсулина долгого деяния, зарегистрированных в 2021 году, Merilog стал третьим продуктам, которые были утверждены FDA.
О ценах на инсулин в США
По данным FDA, в США насчитывается приблизительно 38 млн диабетиков, из которых 8,4 млн употребляют инсулин резвого и/либо долгого деяния. Но из-за его накладности почти все американцы сберегают на лечении.
Например, с 2017 по 2023 год «Хумалог» (инсулин лизпро) стоил 247,7 долл. за одну шприц-ручку. Одновременно, по словам доктора мед факультета Йельского института, себестоимость продукта фармгиганта Eli Lilly – всего 2—4 долл. В государствах Организации финансового взаимодействия и развития (ОЭСР) продукт продается в 10 раз дешевле, говорится в отчете RAND.
Положение дел вызвала резкую реакцию законотворцев США. С 2024 года наикрупнейшие производители инсулина в государстве существенно снизили цены: Eli Lilly – на семьдесят процентов, Novo Nordisk – на семьдесят пять процентов, Sanofi – на семьдесят восемь процентов.