Время прочтения статьи ≈ 4 минуты
Введение
Прохождение лицензирования на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) требует не только полного комплекта документов, но и строгого соответствия требованиям Постановлений № 2129 и № 1332. Ошибки в подготовке могут привести к отказу в выдаче лицензии или проблемам при проверке Росздравнадзора.
В этой статье разберем:
- Какие документы и условия необходимы для первичного и повторного лицензирования
- Как подготовить систему менеджмента качества (СМК) для проверки
- Какие ошибки могут привести к проблемам при лицензировании
🔗 Скачайте памятку по подготовке к лицензированию ТОМИ
Кому будет полезна эта статья?
Эта статья ориентирована на компании, которые:
- Уже имеют лицензию ТОМИ и хотят добавить новые виды работ и услуг
- Готовятся к первичному лицензированию
- Хотят избежать ошибок при проверке Росздравнадзора
Если вы хотите минимизировать риски и избежать лишних вопросов со стороны проверяющих, следуйте рекомендациям в статье.
Основные требования для прохождения лицензионного контроля ТОМИ
1. Помещения
Для успешного прохождения проверки важно:
- Помещение должно быть нежилым – в собственности или по договору аренды (с указанием цели использования – ТО медизделий)
- Площадь помещения – согласно требованиям СанПин – не менее 4,5 м² на одного сотрудника
- Перепланировки должны быть узаконены
2. Средства измерения и оборудование
Организация должна подтвердить:
- Наличие оборудования, соответствующего перечню Минздрава
- Действующую поверку всех средств измерения, зарегистрированных в реестре “Аршин”
3. Система менеджмента качества (СМК)
СМК – это ключевой элемент лицензирования. Для прохождения проверки Росздравнадзора требуются:
- Полный комплект актуальных документов и процедур
- Подтверждения внедрения СМК в организации в виде приказов, актов, записей и т.д.
- Отчеты о внутренних аудитах, Анализ СМК со стороны руководства (если требуются)
Важно! Наличие сертификата ISO 13485-2017 не является обязательным – подробнее разбирали на вебинаре "Ключевые требования Росздравнадзора к СМК", запись смотрите на нашем канале
4. Сотрудники
Организация должна подтвердить наличие квалифицированных специалистов:
- Минимум 2 сотрудника с профильным техническим образованием и опытом работы от 3 лет. При осуществлении 3-4 видов работ требуется 3 инженера, от 5 видов работ – 5 инженеров.
- Документы о повышении квалификации не реже раза в 5 лет в соответствии с заявленными группами медицинской техники
Как подготовить СМК к повторной проверке при переоформлении лицензии?
- Проведите внутренний аудит и зафиксируйте результаты
- Обновите процедуры и акты в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017
- Сформируйте отчеты об обязательных мероприятиях (например, анализ со стороны руководства)
Если вам необходима высококвалифицированная поддержка, мы можем помочь:
✔️ Подготовить документацию СМК “под ключ”
✔️ Провести аудит текущей документации и составить план устранения несоответствий
✔️ Оформить плановые мероприятия в соответствии с требованиями Росздравнадзора
✔️ Организовать лицензирование “под ключ”, включая обучение инженеров и аренду обязательного оснащения
Вывод
Подготовка к лицензированию ТОМИ – это не только требование законодательства, но и залог стабильной работы вашего бизнеса. Ошибки в документации могут привести к отказу в лицензии и дополнительным расходам.
Чтобы избежать рисков – cкачайте памятку по подготовке к лицензированию ТОМИ
📎 Обсудить требования подробнее можно в нашем Telegram-чате 👉 t.me/medtech_chat
