Разрешены правила обращения биотехнологических препаратов личного назначения, созданные для CAR-T-клеточной терапии. Решением кабинета министров установлены правила выдачи разрешения на применение таковых фармацевтических средств, также правила их обращения. Документ начал своё действие и действует в течение 6 лет.
Правительство утвердило постановление № 213 от 24.02.2025 о биотехнологических продуктах личного назначения и специально сделанных для определенного пациента конкретно в медорганизации. Идет речь о продуктах для CAR-T-клеточной терапии — способе исцеления, который был основан на использовании своих клеток пациента.
Решением утверждаются правила выдачи разрешения на применение личных биотехнологических фармацевтических средств. Подобное разрешение выдается Министерством здравоохранения и действует пожизненно в случае доказательства все 5 лет. Документ представляется на основании экспертные исследования, проводимой комиссией профессионалов общегосударственного муниципального экономного учреждения.
Медицинская компания, которая запрашивает разрешение, обязана быть включена в список компаний,которые имеют право производить и использовать подобные препараты. Организация направляет заявление в Министерство здравоохранения с приложением нужных документов, в том числе проект порядка производства, нормативный документ по качеству, аннотацию по применению и иные. Министерство здравоохранения изучает заявление и воспринимает решение в течение 3-х рабочих дней.
Основаниями для отказа в выдаче разрешения могут стать:
- непредставление нужных документов;
- наличие ложной инфы;
- заключение профессионалов о невозможности внедрения продукта;
- отсутствие медорганизации в списке либо отсутствие отделения интенсивной терапии.
Медицинская компания обязана представить обращение о доказательстве разрешения не позже чем за 120 рабочих дней до окончания срока. Отменить разрешение могут в вариантах подачи обращения медорганизацией, устранении организации, окончания деяния лицензии либо по судебному постановлению.
Документом также инсталлируются правила обращения таковых препаратов, в том числе порядок их производства, экспертные исследования, контроля качества, внедрения, хранения, транспортировки и утилизированию, также требования к таким продуктам и мед компаниям, которые их производят и используют.
Реализация возможностей, которые были предусмотрены решением, производится в границах количества Министерства здравоохранения и экономных ассигнований, которые были предусмотрены на управление в сфере установленных функций. Документ начинает действие со времени его официального опубликования и действует в течение 6 лет.
До этого правительство утвердило список медицинских компаний, которые займутся созданием биотехнологических препаратов для CAR-T-терапии. В перечень вошли 18 общегосударственных научных институтов, в числе которых учреждения в столице России, Новосибирской области, Санкт-Петербурге, Татарстане и остальных регионах государства.