📖 Время прочтения: ≈ 6 минут
Запись вебинара доступна по ссылке https://dzen.ru/video/watch/67a9984d556f32417bcfafe4
Введение
6 февраля для участников чата по медтехнике руководитель Apex Strategies провел прямой эфир на тему: «Ключевые требования Росздравнадзора к СМК. Как не лишиться лицензии». Мы разобрали главные аспекты подготовки и поддержания СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, чтобы вы могли уверенно проходить проверки Росздравнадзора. Также мы обсудили новый формат проверок – профилактические визиты и на что инспекторы обращают внимание при их проведении.
Ключевые моменты эфира
1. Обязательна ли сертификация ISO 13485 для ТОМИ?
- Сертификат не обязателен, но наличие работающей СМК — прямое требование Постановления № 2129.
- Сертификат может быть полезен для подтверждения соответствия стандарту, но на проверках Росздравнадзору важнее реальное внедрение СМК.
2. Что проверяет Росздравнадзор?
- Минимальный набор документов:
- Отчеты по внутренним аудитам.
- Отчеты об анализе СМК со стороны руководства.
- Актуальный график поверки средств измерения. - Дополнительно:
- Акты выполненных работ.
- Журналы учета обслуживания.
- Полный комплект актуальных процедур и записей по СМК.
3. Типичные ошибки при выборе подрядчиков по СМК:
- Риск 1. "Абонентская плата" за сертификат ISO
🔹 Некоторые организации продают сертификат без аудитов, а через год вынуждают оплачивать инспекционный контроль для продления сертификата. Убедитесь, что не попадете в зависимость от таких условий.
🔹 Если сертификация нужна лишь формально, выбирайте органы, которые не принуждают к регулярным инспекциям.
🔹 Если внедряете СМК полноценно, проверяйте орган сертификации в реестре Росаккредитации. - Риск 2. Отчеты о внешнем аудите
🔹 Не покупайте отчеты о внешних аудитах – они не отменяют необходимость проводить внутренние аудиты.
🔹 Отчеты о внешних аудитах могут привлечь повышенное внимание инспекторов к вашей организации. Особенно, если они приобретены в СДС Росстандарта. - Риск 3. Шаблонные комплекты документов
🔹 Некоторые компании продают готовые комплекты СМК, просто меняя название организации и фамилии ответственных.
🔹 При подготовке к повторным проверкам Росздравнадзора такие документы оказываются непригодными, а подрядчики зачастую отказываются их дорабатывать, либо готовят отчеты низкого качества.
🔹 Если при подготовке вашего комплекта СМК подрядчик не погружался в вашу деятельность и не проводил опрос по процессам вашей организации – задумайтесь, какое вообще отношение имеет документация к вашей организации.
4. Как подготовиться к лицензионному контролю и профилактическому визиту?
- Подготовьте отчеты по внутренним аудитам и анализу СМК со стороны руководства в соответствии с вашими процедурами.
- Проверьте график поверок и актуальность документов.
- Убедитесь, что ответственный за СМК сотрудник понимает, что описано в документации, и что документация соответствует процессам вашей организации.
- Если есть сомнения в качестве комплекта СМК и отчетов, лучше заранее их проверить и привести в соответствие.
Выводы
✅ СМК — это не просто комплект документов, она должна работать.
✅ Росздравнадзор все чаще проверяет детали, поэтому важно быть готовым.
✅ Избегайте подрядчиков с низкой профессиональной ответственностью - они могут принести вам много трудностей при усилении контроля Рзн.
✅ Подготовка “в последний момент” обходится дороже и увеличивает риск потери лицензии.
✅ Профилактический визит может так же выявить слабые места, как и лицензионный контроль.
Что сделать прямо сейчас?
Тщательно изучите и проверьте свои документы СМК.
Убедитесь, что содержание процедур соответствует деятельности вашей организации, а записи – актуальны
Подготовьте все отчеты по мероприятиям в соответствии с требованиями процедур.
📞 Если у вас нет менеджера по качеству, обратитесь к нам, чтобы получить индивидуальную экспертную помощь в вашей ситуации.
🔗 Присоединяйтесь к чату экспертов по лицензированию и СМК: t.me/medtech_chat
