Время прочтения статьи ≈ 7 минут
С 1 сентября 2024 года вступили в силу важные изменения в Положение о лицензировании деятельности по обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ). Эти поправки утверждены Постановлением Правительства РФ №1332 от 12 августа 2023 года и затрагивают требования к лицензированию, порядок подачи заявлений в Росздравнадзор и перечень лицензируемых работ и услуг.
Если ваша организация планирует получить лицензию на обслуживание медицинской техники или обновить действующую лицензию, этот материал поможет разобраться в ключевых изменениях.
Основные изменения в лицензировании ТОМИ (Постановление №1332)
1. Расширение понятия «обслуживание медицинских изделий»
Теперь к лицензируемому виду деятельности ТОМИ также относятся:
• Периодическое и внеплановое обслуживание;
• Ремонт медицинских изделий;
• Демонтаж медицинских изделий.
2. Уточнение требований для производителей медицинских изделий
Если производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель занимается обслуживанием только продукции собственного производства, он освобождается от лицензионных требований по оснащению (Приложение №2 к Положению).
3. Регламентирован порядок подачи заявлений в Росздравнадзор
Теперь:
• Юридические лица и ИП должны использовать усиленную неквалифицированную электронную подпись.
• Физические лица могут подписывать заявление простой электронной подписью.
Эта мера упрощает процесс подачи документов и ускоряет оформление лицензии.
4. Сроки рассмотрения заявлений и внесения изменений в реестр лицензий
• Лицензирующий орган теперь оценивает соответствие соискателя лицензионным требованиям, включая проверку информации через федеральные информационные системы.
• Срок принятия решения о выдаче лицензии или отказе составляет 10 рабочих дней с момента получения заявления через единый портал.
• Для организаций, работающих на территории закрытых административно-территориальных образований (ЗАТО), срок увеличен до 20 рабочих дней.
• Внесение изменений в реестр лицензий (в случаях, предусмотренных пунктом 10 Положения) осуществляется в срок до 5 рабочих дней, а для организаций в ЗАТО — до 20 рабочих дней.
Эти изменения делают процесс лицензирования более структурированным, с четко установленными сроками обработки заявлений.
5. Расширен список лицензируемых работ и услуг
• Теперь в перечень работ по техническому обслуживанию медицинских изделий класса 2б дополнительно включены:
• Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия,
• Нейрологические медицинские изделия,
• Медицинские изделия для оториноларингологии.
Ранее эти группы медицинских изделий учитывались только в классе 2а, теперь они также подлежат лицензированию и по классу 2б.
Обратите внимание, возможно вам стоит внести изменения в лицензию и добавить новые виды работ и услуг, чтобы не лишиться контрактов
6. Актуализация перечня обязательного оснащения
Обязательное оснащение, указанное в Приложении №2, приведено в соответствие с перечнем работ по техническому обслуживанию из Приложения №1.
Это изменение устраняет несоответствия между списком лицензируемых работ и перечнем необходимого оборудования, что упрощает процесс лицензирования.
Как изменения повлияют на лицензирование ТОМИ?
Эти поправки значительно упрощают процесс лицензирования, но в то же время расширяют перечень обязательных лицензируемых работ. Теперь компании должны тщательнее подходить к выбору обслуживаемых групп и классов мед.изделий, включаемых в лицензию.
Если вы планируете получить лицензию на обслуживание медицинских изделий, необходимо учитывать:
• Актуализированный перечень лицензируемых работ;
• Дополненные требования к обязательному оснащению (Приложение 2);
• Сокращен срок принятия решения по заявлени.
–––
Скачайте полную версию Положения о лицензировании с изменениями
Чтобы ознакомиться с актуальной редакцией Положения о лицензировании деятельности по обслуживанию медицинских изделий с внесёнными изменениями, скачайте официальный документ.
Если у вас возникли вопросы или требуется дополнительная консультация, обращайтесь к нашим специалистам. Подписывайтесь на наш канал, чтобы всегда быть в курсе последних изменений в законодательстве и получать полезные рекомендации по другим вопросам лицензирования.
