Министерство здравоохранения обновил Порядок ведения списка разрешений на клинисследования и Порядок публикации списка медицинских компаний, которые их проводят. Перечень разрешений будут вести только в электронном виде, а список мед компаний будет размещен сразу с внесением записей.
Министерство здравоохранения обновил Порядок ведения списка выданных разрешений на проведение испытаний в клинических условиях фармацевтических средств. Соответственный распоряжение № 708н от 23.12.2024 был размещен на сайте законодательных актов.
В соответствии с документу Министерство здравоохранения продолжит вести перечень в электронном виде с выполнением ограничений, которые были установлены законом. До этого перечень также вели на картонном носителе и при несоответствии данных употребляли данные из физических записей. В проекте нового распоряжения наличие картонного списка не указывается.
Распоряжением также утвержден перечень инфы, которая обязана быть указана в реестровых записях. Данные будут заносить в список сразу с принятием Министерством здравоохранения решения о проведении клинисследования. Сведения о текущем состоянии клинисследования будут заносить в список на основании инфы, приобретенной от организации, проводящей исследование, в течение 5 рабочих дней после получения этого сообщения.
Документ подменяет распоряжение Министерства здравоохранения № 754н от 26.08.2010.
В объяснительной записке к проекту распоряжения было обозначено, что его разработка связана с принятыми в январе месяце переменами о гармонизации государственного законодательства с правилами ЕАЭС.
А также, Министерство здравоохранения утвердил Порядок публикации на собственном веб-сайте списка мед компаний, проводящие испытания в клинических условиях, и списка выданных разрешений на их проведение. Распоряжение № 706н от 20.12.2024 также был размещен на веб-сайте законодательной инфы.
В соответствии с проекту распоряжения министерство будет публиковать данные на интернет-ресурсе сразу с внесением записей в список. До этого данные вносили в течение 5 рабочих дней со времени обновления информации. В списке научных центров кроме наименования медорганизации должны быть указаны адрес мед организации и адрес места проведения клинисследования, также число проводимых в организации исследовательских работ.
Документ поменяет распоряжение Министерства здравоохранения Рф № 752н от 26.08.2010.