Оригинальные препараты. Что это?

Оригинальный лекарственный препарат — это ЛП с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в РФ или в иностранных государствах на основании результатов доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.

Если сказать по-другому, это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл исследований лекарственное средство, активные ингредиенты которого защищены патентом на определённый срок (обычно 12–20 лет).

Оригинальные препараты проходят следующие испытания:

1. Доклинические исследования. На этом этапе научными методами изучается и оценивается эффективность и безопасность лекарственных средств. Исследования проводятся на клеточных культурах и лабораторных животных. 
2. Клинические исследования. Это исследования с участием человека. Они выявляют или подтверждают клинические и/или фармакологические эффекты исследуемых препаратов в сравнении с плацебо, оценивают терапевтический эффект, выясняют нежелательные реакции, изучают особенности всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарства из организма. 

Порядок клинических исследований оригинального препарата предусматривает три фазы:

1. I фаза. С участием добровольцев или пациентов оценивается переносимость, безопасность, фармакодинамические и фармакокинетические свойства препарата.
2. II фаза. С участием пациентов с конкретным заболеванием проводится предварительная оценка эффективности и безопасности препарата, подбор дозирования. 
3. III фаза. Проводится на большой выборке пациентов с конкретным заболеванием, подтверждается краткосрочная и долгосрочная эффективность и безопасность, изучаются свойства препарата. 

За III фазой может последовать и IV фаза, когда уже после регистрации препарата изучаются его определённые свойства.