Организация «Фармасинтез» зарегистрировала 1-ый дешевый аналог комбинированного антивирусного фармацевтического средства «Эпклюза» (МНН велпатасвир + софосбувир) для лечения приобретенного гепатита С. Новый продукт получил название «Велпатасоф». В отличие от оригинального средства он не предназначен для детей младше двенадцать лет.
В Госреестре фармацевтических средств внесли информацию о регистрации первого дешевого аналога «Эпклюзы» (МНН велпатасвир + софосбувир) — комбинированного антивирусного препарата, созданного для лечения гепатита С. Продукт будет создавать организация «Фармасинтез».
Софосбувир — это пангенотипный ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита C, нужной для репликации вируса. Велпатасвир повлияет на неструктурный белок вирусного гепатита С NS5A, нужный для репликации РНК и для формирования вирионов ВГС. Заблокируя два различных белка, которые нужны вирусу гепатита С для роста и размножения, «Велпатасоф» позволяет совсем убрать заразу.
Препарат применяется у взрослых и детей старше двенадцать лет с массой тела более 30 кг. Он делается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в фиксированной дозе 100 мг + 400 мг и включен в перечень ЖНВЛП.
Уникальный продукт «Эпклюза» производит компания Gilead Sciences. Он был в первый раз зарегистрирован в Российской Федерации в 2019 году, а в 2021 году вошел в Список ЖНВЛП. В отличие от «Велпатасофа» его можно использовать у детей старше 6 лет с массой тела от 17 кг. Он делается в 2-ух дозах — 100 мг + 400 мг и 50 мг + 200 мг.
Испытание в клинических условиях биоэквивалентности с репликативным дизайном «Велпатасофа» и «Эпклюзы» закончилось в декабре 2024 года. В нем участвовали 60 здоровых добровольцев. Кроме того, в ГРЛС есть информацию о окончании в декабре 2024 года еще 1-го анализа фармакокинетики и биоэквивалентности «Эпклюзы» и продукта GP30561 (МНН велпатасвир + софосбувир) от «Герофарм».