Минздрав намерен обновить правила хранения лекарств, они должны заменить документы от 2010 года. Согласно документу, руководители субъектов обращения препаратов должны будут разработать стандартные операционные процедуры для всех процессов хранения. В случае утверждения новые правила вступят в силу с 1 сентября и будут актуальны до 2031 года.
Минздрав предложил утвердить правила хранения лекарственных средств для медицинского применения. Проект приказа проходит публичное обсуждение до 6 марта.
Согласно документу, руководитель субъекта обращения лекарств должен обеспечить соблюдение правил хранения, разработав стандартные операционные процедуры для всех процессов, связанных с хранением. Назначается ответственное лицо, которое контролирует внедрение и эффективность системы качества, а также актуализирует процедуры.
Помещения для хранения делятся на зоны в зависимости от функций: приемка, основное хранение, хранение лекарств с особыми условиями, карантин и другие. Оборудование включает: системы кондиционирования, холодильные камеры, охранные системы, термогигрометры и другие устройства для контроля условий хранения. Препараты размещаются с учетом их физико-химических свойств, фармакологических групп и указанных на упаковке условий хранения.
Температура и влажность в помещениях контролируются ежедневно с помощью термометров и психрометров. При приемке лекарств особое внимание уделяется препаратам, требующим специальных условий хранения. Проверяются соответствие товаросопроводительной документации, целостность упаковки и данные из системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Для отдельных групп лекарств установлены особые правила хранения. Так, наркотические и психотропные препараты хранятся в изолированных помещениях с усиленной охраной. Сильнодействующие и ядовитые вещества размещаются в металлических или деревянных шкафах, которые опечатываются в конце рабочего дня. Пахучие, красящие, легковоспламеняющиеся и взрывоопасные вещества хранятся отдельно с соблюдением строгих мер безопасности. Например, легковоспламеняющиеся вещества должны находиться в плотно закрытой таре, а их хранение рядом с кислотами, щелочами или другими реактивными веществами запрещено.
Лекарственное растительное сырье хранится с учетом его свойств: защита от света, влаги, улетучивания и других факторов. Медицинские пиявки содержатся в специальных сосудах с чистой водой, защищенных от прямых солнечных лучей, с ежедневной заменой воды. Основные требования включают соблюдение температурных режимов и влажности, раздельное хранение лекарств с разными свойствами, ежедневный контроль условий хранения и ограничение доступа в зоны хранения для посторонних лиц.
В случае принятия документа признаются утратившими силу следующие приказы Министерства здравоохранения и социального развития:
- № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
- № 1221н от 28.12.2010 о внесении изменений в приказ № 706н.
Планируется, что документ вступит в силу с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2031 года.