Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила информационного взаимодействия при формировании, ведении и использовании единого реестра зарегистрированных лекарств Евразийского экономического союза. Документ вступает в силу в конце февраля.
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила Решение № 12 от 27.01.2025. Им вносятся изменения в технологические документы, которые регламентируют информационное взаимодействие при формировании, ведении и использовании единого реестра зарегистрированных лекарств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Изменения внесли в Решение Коллегии ЕЭК № 122 от 25.10. 2016. В названии и тексте документа слова «внешней и взаимной торговли» заменяются словами «Евразийского экономического союза». В Правилах информационного взаимодействия изменяется кодовое обозначение общего процесса: P.MM.01, версия 1.2.0.
Также в правила добавляются процедуры общего процесса, которые уполномоченные органы государств — членов союза должны выполнять при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регдосье препаратов. Так, помимо включения, изменения и исключения сведений необходимо:
- направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе;
- направление заключения о невозможности признания экспертного отчета.
Решение вступает в силу с 27 февраля.