Минздрав упростил регистрацию некоторых лекарств без клинических испытаний

Министерство здравоохранения утвердило постановление, устанавливающее порядок регистрации отдельных лекарственных препаратов без необходимости проведения клинических испытаний.

Согласно новому регламенту, без клинических исследований могут быть зарегистрированы следующие категории препаратов:

• Лекарства, не требующие соответствия стандартам «Надлежащей производственной практики» (GMP), которые допускается включать в перечень исключений.
• Дженерики и галеновые препараты отечественного производства, чья безопасность и эффективность подтверждены экспериментальными исследованиями и сопоставимы с референсными аналогами.
• Препараты с одинаковым составом, выпускаемые одним производителем под разными торговыми марками, при условии, что хотя бы одно из них прошло успешные клинические испытания.
• Дженерики с одним активным веществом для перорального применения, чья эквивалентность референсным препаратам доказана методом «биовейвер».
• Монопрепараты, производимые в странах ЕС и ЕАЭС, которые безопасны и эффективны более 20 лет, допускаются для перорального или парентерального применения (кроме инсулина, его аналогов и биосимиляров).

Решения о регистрации таких лекарств принимаются на основании рекомендаций Комитета по фармакологии и Экспертного совета Министерства здравоохранения.