Соответствие оборудования для чистых помещений COMMENG требованиям пищевой промышленности: стандарт ГОСТ EN 1672 части 1,2.

Во многом требования к оборудованию для чистых помещений аналогичны требованиям, предъявляемым в пищевой промышленности. Но возможность применения конкретного оборудования должна определяться индивидуально.

В статье рассматривается соответствие оборудования для чистых помещений COMMENG [1] требованиям стандартов ГОСТ EN 1672-1-2014 [2] и ГОСТ EN 1672-2-2012 [3]. Конструкция оборудования COMMENG и ее соответствие специфическим требованиям чистых помещений, которые во многом совпадают с требованиями пищевых производств, подробно рассмотрена в [4].

Панель управления дверьми шлюзов и передаточными окнами Commeng CR IP-2004. Слева – панель, установленная на поверхности. Слева – комплект поставки. Источник изображения [1].

Рассматриваемое оборудование COMMENG (далее – оборудование) попадает под действие требований этих стандартов, см. например область применения ГОСТ EN 1672-2-2012:

Настоящий стандарт устанавливает общие гигиенические требования к оборудованию, используемому при приготовлении и переработке пищевых продуктов для потребления людьми или животными, для устранения или снижения рисков заражения, инфицирования, заболевания или причинения вреда, связанных с пищевыми продуктами.

Так как оборудование устанавливается в зоне, не контактирующей с пищевыми продуктами (non food area), к нему применяются только общие требования, и не распространяются требования зоны, контактирующая с пищевыми продуктами (food area) и зоны разбрызгивания (splash area). Определения зон см. пп.3.4.1 - 3.4.3 [3]. Далее рассматриваются только требования стандартов, которые к рассматриваемому оборудованию относятся.

ГОСТ EN 1672-1-2014 Оборудование для пищевой промышленности. Требования по безопасности и гигиене. Основные положения. Часть 1. Требования по безопасности

Пункт 4.2 Механические опасности
Оборудование не имеет подвижных компонентов, острых и режущих кромок, углов, и поэтому не представляет механической опасности.

Пункты 4.3 Электрические опасности, 5.3 Требования по предотвращению электрических опасностей
Оборудование питается безопасным напряжением (12 или 24 В постоянному тока), и не подлежит подтверждению соответствия по техническому регламенту ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования». Поэтому даже при повреждении оборудования контакт с токоведущими частями не приведет к поражению персонала электрическим током. В цепях подключения элементов, при изменении параметров которых возможен перегрев (например, светодиоды), предусмотрено ограничение тока, поэтому электрические компоненты не инициируют процесс воспламенения и не приведут к термическому ожогу.

Пункт 4.7 Опасность излучения
Рассматриваемое оборудование не является источником радиочастотных и микроволновых, рентгеновского, альфа- бета- и гамма- а также лазерных излучений. Инфракрасные датчики, например, Commeng CR CS-1704, предназначенный для бесконтактного открывания дверей используют инфракрасное излучение малой мощности, безопасное для человека.

Электронный блок и защитная пленка инфракрасного датчика Commeng CR CS-1704. Источник изображения [1].

Разрабатываются панели бактерицидного ультрафиолетового облучения, предназначенные для обработки поверхностей и воздуха в малых объемах. Например, в передаточных окнах, туннельных конвейерах и т.п. При работе этих панелей следует соблюдать обычные меры безопасности, цель которых – предотвратить воздействие УФ-излучения на людей.

Пункты 4.8.2 и 5.8.2 Моющие средства
Для дезинфекции и очистки поверхностей рассматриваемого оборудования могут использоваться те же методы обработки и моющие (дезинфицирующие средства), которые применяются в данном производственном помещении, за исключением обработки струей под высоким давлением и термической обработки. Со внешней средой контактируют только части, выполненные из химически стойких материалов – рамка, выполненная из силиконовой резины и защитная полиэфирная пленка. Стойкость к воздействию моющих и дезинфицирующих средств подтверждена проведенными испытаниями [4], см. также ВИДЕО: отчет об испытаниях [5] и доклад [6].

Пункты 4.9.2 Человеческий фактор и 4.10 Опасности, связанные с расположением, распознаванием и работой органов управления

Среди задач, которые были поставлены перед конструкторами COMMENG при разработке информационных панелей, выключателей, устройств управления, были максимальная информативность и простота восприятия, упрощение работы и исключение возможных ошибок оператора. Для этого использовались стандартные цвета, знаки и обозначения, в соответствии с ГОСТ 12.4.026-2015 «Цвета сигнальные, знаки безопасности и разметка сигнальная», подсветка, что снижает до минимума вероятность ошибочных действий.

Примеры предупреждающих знаков с подсветкой. Источник изображения [7].

Пункт 5.3.1.6 Степень защиты
Места размещения и условия эксплуатации для рассматриваемого оборудования следует выбирать с учетом того, что для всех устройств степень защиты оболочки (код IP) по ГОСТ 14254-96(IEC 60529) определен как IP 64.

Пункт 5.3.2 Электростатические явления

Если существует риск образования зарядов статического электричества на машине для пищевой переработки, изготовителю следует установить необходимое заземление или оборудование для снятия электростатических зарядов, которое гарантированно исключает эту опасность.

С контролируемой средой контактирует только защитная пленка устройств, которая не удерживает существенный электрический заряд. Необходимости в снятии электростатического заряда и заземлении нет.

ГОСТ EN 1672-2-2012 Оборудование для обработки пищевых продуктов. Основные принципы. Часть 2. Гигиенические требования.

Пункт 5.2 Материалы (Требования п. 5.2.2 "Зона, контактирующая с пищевыми продуктами" можно не принимать во внимание, но частично они выполняются)

5.2.1 Общие требования. Материалы должны быть пригодны для использования по назначению. Поверхности материалов и покрытия должны быть стойкими и не допускать проникновения нежелательных веществ при эксплуатации оборудования, также должна быть обеспечена возможность очистки поверхности материалов и покрытий и проведения дезинфекции без разрушения, образования трещин, сколов, отслаивания или истирания.

Как показано в [4], используемые в устройствах COMMENG материалы полностью соответствуют этим требованиям, надо добавить, что контактирующие с внешней средой части выполнены из неабсорбирующих (non absorbent material, п.3.14), и нетоксичных (non toxic material, п.3.15) материалов.

Пункт 3. Конструкция

5.3.1.1 Поверхности Обработка поверхности должна соответствовать ее назначению. Должна быть обеспечена возможность очистки и проведения дезинфекции поверхностей. Для этого они должны быть гладкими, сплошными или уплотненными.

5.3.1.3 Крепежные изделия. Необходимо избегать применения крепежных изделий, таких как болты, винты, заклепки и т. д. Если это технически невозможно, необходимо применять соответствующие конструктивные методы защиты, и предусмотреть возможность очистки, дезинфекции .

Данные требования предъявляется к зонам, контактирующими с пищевыми продуктами, однако в полной мере выполняется в оборудовании COMMENG (в данном случае можно руководствоваться принципом "больше - не меньше")

5.3.1.10 Устройства управления Элементы или зоны оборудования, которые используются оператором для управления, в которых отсутствует физический контакт с пищевыми продуктами, рассматриваются как зоны, не контактирующие с пищевыми продуктами.

На этот факт было обращено внимание еще в начале статьи

5.3.3 Зона, не контактирующая с пищевыми продуктами В дополнение к общим требованиям (см. 5.2.1) наружные поверхности, используемые в зоне, не контактирующей с пищевыми продуктами, должны быть изготовлены из коррозионно-стойкого или соответствующим образом обработанного материала (защитное или лакокрасочное покрытие) таким образом, чтобы они были стойкими к коррозии ………………... Оборудование должно быть сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы предотвращать задержку влаги, проникновение и скопление вредителей и примесей, облегчать осмотр, техническое обслуживание, очистку и, при необходимости, дезинфекцию.

5.3.1.1 Поверхности Обработка поверхности должна соответствовать ее назначению. Должна быть обеспечена возможность очистки и проведения дезинфекции поверхностей. Для этого они должны быть гладкими, сплошными или уплотненными

В конструкции оборудования отсутствуют ступеньки, выступы и углы, где могут скапливаться загрязнения и влага. Контактирующая с помещением часть механически не повреждается при протирке, очистке и дезинфекции. Свойства материалов, как уже отмечалось выше, в полной мере отвечают предъявляемым требованиям [4,5,7,8].

Использованные источники

1. Оборудование чистых помещений COMMENG. Описания на сайте www.commeng.ru

2. ГОСТ EN 1672-1-2014 Оборудование для пищевой промышленности. Требования по безопасности и гигиене. Основные положения. Часть 1. Требования по безопасности

3. ГОСТ EN 1672-2-2012 Оборудование для обработки пищевых продуктов. Основные принципы. Часть 2. Гигиенические требования

4. Д.Терентьев Поверхности электронных и электротехнических устройств, выполненные из полиэфирной плёнки и контактирующие с контролируемой средой чистых помещений. Решения от компании COMMENG (Cанкт-Петербург). Фармацевтические технологии и упаковка 4.2, 2023

5. Испытания защитной плёнки Commeng CR на устойчивость к воздействию средств очистки. Канал COMMENG: как это сделано (Платформа)

6. Доклад на форуме ФАРМТЕХПРОМ. Выставка Pharmtech & Ingredients 2023. Канал COMMENG: как это сделано (Платформа)

7. Предупреждающие знаки с подсветкой для применения в чистых помещениях . Сайт «Сделано у нас», блог компании COMMENG.

8. Проведены испытания поверхностей, контактирующих с средой чистых помещений на устойчивость к химическим и механическим воздействиям. Блог COMMENG CLEAN ROOM, Яндекс-Дзен.