Министерство здравоохранения предложило обновить порядок ввода фармацевтических средств в гражданский оборот. Новый документ поменяет постановление от 2019 года, который должен быть обновлен к 1 сентября 2025 года в рамках регуляторной гильотины. В случае утверждения правила будут действовать в течение 6 лет.
Министерство здравоохранения хочет обновить порядок ввода в гражданский оборот фармацевтических средств для медицинского внедрения. Документ проходит публичное обсуждение до 28 января.
Обновленные правила ввода фармацевтических средств в гражданский оборот будут действовать как на готовые фармацевтические формы, так и на лекарственные субстанции. Обязанность подтверждать качество каждой выпущенной серии фармсубстанций в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения возникла у производителей с сентярря 2024 года, когда начали свое действие очередные корректировки в ФЗ-61 в рамках гармонизации.
Как следует из объяснительной записки, проектом постановления предусматривается переиздание постановления № 1510 от 26.11.2019, которым утверждены:
- правила представления документов и информации о медицинских препаратах, вводимых в гражданский оборот;
- правила выдачи протокола испытаний о согласовании первых трeх серий либо партий продукта (кроме иммунобиологического фармацевтического продукта), в первый раз произведeнного в России либо в первый раз ввозимого в государство, показателям качества, которые были предусмотрены нормативной документацией;
- правила выдачи разрешения на ввод в оборот серии либо партии иммунобиологического фармацевтического продукта, выдачи заключения об их согласовании установленным при госрегистрации требованиям;
- правила принятия решения об окончании гражданского оборота серии либо партии фармацевтического продукта.
Постановление № 1510, согласно объяснительной записке, действует до 1 сентября 2025 года.
Новый документ, который был разработан Министерством здравоохранения, в случае утверждения начнет действовать по истечении 10 дней со времени его официального опубликования и будет действовать в течение шести лет. В соответствии с ним, признаются утратившими силу решения кабинета министров:
- № 1510 от 26.11.2019 «О порядке ввода в гражданский оборот фармацевтических препаратов для медицинского внедрения»;
- № 2102 от 15.12.2020 «О внесении перемены в пункт 17 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии либо партии иммунобиологического фармацевтического продукта, выдачи заключения о согласовании серии либо партии иммунобиологического фармацевтического продукта требованиям, которые были установлены при его гос регистрации».
Проектом постановления утверждают информацию о сериях либо партиях фармацевтических средств, вводимых в гражданский оборот, которые должны быть размещены на интернет-ресурсе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 3-х рабочих дней со времени их поступления в автоматическую информационную систему службы.