Как будут отбирать препараты для перечня стратегически значимых лекарств

Законопроект, закрепляющий понятие стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), был внесен в Госдуму 28 декабря 2024 г. Изменениями в ст. 4 закона об обращении лекарственных средств предлагается наделить правительство полномочиями по утверждению перечня СЗЛС и критериев его формирования. Документ может вступить в силу 1 марта. У профильных ведомств – Минздрава, Минпромторга и Федеральной антимонопольной службы (ФАС) – пока разные представления о критериях отбора лекарств для этого списка. Об этом «Ведомостям» сообщили два источника, знакомых с содержанием их позиций, которые были обозначены на межведомственном совещании 27 декабря 2024 г.

Во внесенном законопроекте дано определение СЗЛС – препараты, обеспечивающие приоритетные потребности здравоохранения для профилактики и лечения заболеваний и выпускаемые на территории России.

За создание базовых и вспомогательных критериев для включения препарата в список СЗЛС на упомянутом совещании выступали представители Минпромторга (замминистра Екатерина Приезжева и директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Дмитрий Галкин). К базовым они предлагают отнести наличие лекарств в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и в клинических рекомендациях и то, что госзакупки данных средств осуществляются не менее трех лет. Доля этих препаратов, производящихся в РФ по полному циклу, на момент включения в перечень не должна превышать 50%, привели их слова собеседники «Ведомостей». Как дополнительный критерий может использоваться принадлежность лекарства к следующим категориям: антибактериальные и антимикробные препараты, вакцины, ненаркотические анальгетики, препараты крови и не имеющие аналогов лекарства.

Перечень критериев, предлагаемый Минздравом (его представлял замминистра Сергей Глаголев), выглядит так: препараты для лечения орфанных заболеваний, инновационные российские препараты, гематоонкологические лекарства, первые дженерики, а также лекарства для экстренных ситуаций из перечня ЖНВЛП.

В ФАС считают, что в СЗЛС должны войти популярные социально значимые препараты, инновационные лекарства (в том числе орфанные), вакцины, препараты крови, обезболивающие, педиатрические лекарства. Представители Минздрава и Минпромторга, в свою очередь, выразили сомнения по поводу необходимости включения в перечень СЗЛС препаратов аптечного сегмента, отметили собеседники «Ведомостей».

На разработку критериев уйдет три месяца после принятия законопроекта, еще три месяца потребуется для утверждения перечня СЗЛС, говорил на совещании Глаголев.

«Ведомости» направили запросы во все три ведомства. Сотрудник пресс-службы ФАС отказался от комментариев.

К стратегическим следует отнести недорогие препараты, необходимые при возникновении острых состояний (аллергический шок, кровопотеря, инфекционные вспышки, болевой синдром, обострения психических заболеваний), считает директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович. К жизненно важным – те, которые необходимы при лечении заболеваний. По ее словам, препараты, купирующие состояния, давно известны, а пункт, в котором прописано, что стратегические лекарства должны производиться в РФ, указывает на то, что такие лекарства должны быть в достаточном количестве и в постоянном доступе у органов управления, поскольку могут быть необходимы большому количеству населения.

Беспокойство фармотрасли вызывает столь длительная выработка критериев, сказал «Ведомостям» президент компании «Активный компонент» Александр Семенов. «К сожалению, до сих пор мы не видим не только рассмотрения конкретных кандидатов для включения в перечень, но и единства в выборе критериев определения этого списка между тремя ведомствами – Минздравом, Минпромторгом и ФАС», – отметил он.

«Герофарм» видит перспективы в критериях, предложенных Минпромторгом: они формируют более структурированный и целенаправленный подход к созданию списка СЗЛС, сообщила пресс-служба фармкомпании.

Мнения производителей, в том числе «Р-фарма», о критериях формирования перечня СЗЛС уже направлены в Минздрав и Минпромторг, сказал «Ведомостям» директор по экономике здравоохранения компании Александр Быков. В чем именно заключаются предложения, он не уточнил. Теперь отрасль ждет от регуляторов первых вариантов формулировок для их дальнейшего обсуждения.

По мнению Семенова, список СЗЛС должен быть максимально широким – на 600–650 позиций по всем социально значимым нозологиям, что позволит обеспечить выпуск большего количества препаратов по полному циклу в РФ. Так удастся развить фарминдустрию и дать мощный импульс для усиления химпромышленности, считает он.