Министерство здравоохранения РФ отмениол регистрацию продукта «Биапенем», полученый ООО «Джодас Экспоим» 21 ноября 2023 года. Решение принято в выполнение распоряжения суда и в рамках соответственного исполнительного производства.
Министерство здравоохранения РФ отменило регистрацию продукта «Биапенем», выданную ООО «Джодас Экспоим» в прошлом году, и исключил его из Госреестра фармацевтических средств (ГРЛС). Это сделано по просьбе суда, которое специалисты называют прецедентным. Решение учреждения расположено в ГРЛС.
По причине регистрации продукта выступила организация из Индии «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед». При получении РУ фармацевтическая организация «Джодас Экспоим» указала её в качестве производителя фармсубстанции, однако никаких соглашений об этом между ними не было. Однако так как в пакете документов было письмо, будто бы удостоверяющее согласие держателя мастер-файла фармсубстанции на представление документов закрытой части этого мастер-файла, в ноябре 2023 года продукт был зарегистрирован.
Индийцы опротестовали регистрацию антибиотика в Арбитражном суде города Москвы, но получили отказ. Однако, пока шли рассмотрения дел в суде, производитель поменял изготовителя работающего вещества с «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» на организации из Китая «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко. Лтд».
Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение первой инстанции и вынес новый судебный акт: отменить госрегистрацию «Биапенема» и исключить его из ГРЛС. Шестого декабря прошедшего года был выдан исполнительный лист.
«Это, по-собственному, прецедентное решение. Ранее я не сталкивался с положением дел, не встречал такую судебную практику, чтоб регистрационное удостоверение отменили на основании сомнительности информации», — отметил партнер правовой компании Lidings, который представляет интересы истца в суде, Борис Малахов.
В «Джодас Экспоим», выступающем в судебном споре третьим лицом, «НФ» сказали, что компания согласна с решением Арбитражного суда города Москвы и что подтверждения подделки компанией письма-согласия в материалах дела отсутствуют. Компания ходатайствовала о приостановлении выполнения судебного вердикта и подали апелляционное обращение, которое будет рассматриваться в феврале.
Тем временем Министерство здравоохранения исполнило судебный акт.
«Нас, как ответственного участника лекарственной сферы, беспокоят такие случаи. Дело не в продажах продукта, а в обеспечении безопасности пациентов, — сообщил «НФ» гендиректор ООО «АлФарма» (производит «Биапенем» с внедрением субстанции «Копрана») Станислав Сидоров. — Потому что тут идет речь об бактерицидном препарате, который применяется для лечения тяжелых инфекционных осложнений, любые вероятные действия, которые направлены на подделку информации и действий при производстве и регистрации, могут иметь отрицательные результаты для здоровья соответственных пациентов».