Процедура регистрации медицинского изделия или фармацевтического препарата включает этап валидации упаковки. Поговорим о том, что это такое и что поможет её пройти.
Валидация — это понятие системы менеджмента качества изделия. Её прохождение подтверждает, что при упаковывании были соблюдены предъявляемые к этому процессу требования, и что предлагаемый порядок упаковки будет давать стабильный и воспроизводимый результат. Простыми словами, прохождение предприятием валидации подтверждает, что компания способна правильно продукцию упаковать (в случае с медизделиями и лекарствами «правильно» часто является синонимом «стерильно»), и что сделать это предприятие может не только единоразово, но и постоянно.
Зачем нужна валидация?
Затем, что невозможно проверить каждую упаковку на стерильность, для этого пришлось бы вскрыть тару, тем самым эту стерильность нарушив. Вот почему контролируется не сама продукция (это невозможно), а производственный процесс. Да, параллельно этому проводится выборочное тестирование отдельных экземпляров готовой партии. Но микроб — зверь хитрый и живучий. Он может попасть не на все изделия партии, а только на несколько экземпляров, и образовать колонию себе подобных. Так что выборочная проверка не слишком показательна, важно контролировать сам упаковочный процесс.
Сравнить валидацию можно, например, с выпечкой пирожков. Вам не нужно надкусывать каждый, чтобы убедиться, что он пропекся, а начинка в нём не пересолена, достаточно сделать всё по рецепту, соблюсти требования по температурному режиму выпекания, а для самоуспокоения съесть один. И всё, можете спокойно ставить на праздничный стол.
Для чего проводят валидацию медицинской упаковки
В первую очередь, это требование Росздравнадзора: без валидации вы не сможете продавать медицинское изделие – его не зарегистрируют. Условие отражено в Приказе №11 от 19.01.17 «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медизделия». Ещё один повод — выполнение условий стандарта ISO 13485.
Валидация может помочь в случаях, когда приходится иметь дело с надзорными органами или судебными исками. Например, если имплантат был заселён бактериями уже на территории клиники, у пациента случилась внутрибольничная инфекция, он подал в суд, а медицинское учреждение пытается свалить ответственность на производителя.
Валидация упаковки улучшает сон производителя: спокойная совесть даёт спать, ведь вы уверены, что производимые вашей организацией изделия стерильны и безопасны для потребителя.
Оборудование для медицинской упаковки, упрощающее валидацию
Фармацевтическая разработка — сложный многоуровневый процесс. Для валидации упаковочного процесса с целью регистрации медизделий необходимо оборудование, способное выпускать небольшие объемы стерильной упаковки.
Мы предлагаем компактные блистерные машины для стерильных зон, которые могут быть использованы:
- для изготовления тестовой упаковки в отделах R&D фармацевтических компаний;
- для производства стерильной тары для медицинских изделий, выпускаемых малыми и средними партиями.
Наше оборудование позволяет фиксировать условия изготовления каждой партии медицинского блистера, точно воспроизводить регламентированный процесс производства упаковки из термоформуемых пленок. Компания «Блистерные машины» — российский производитель. Мы рядом, и готовы помочь вам на всех этапах производства стерильного блистера.