Первый вопрос, который задают потенциальные клиенты при регистрации медизделий: «Сколько это будет стоить?»
Второй вопрос, который возникает после ознакомления с ценами: «Почему так дорого?»
В целом стоимость регистрации медизделий будет напрямую зависеть от потенциального класса риска, поскольку чем выше класс риска, тем больший объем испытаний и исследований необходимо будет провести.
Давайте разберемся, из каких статей расходов складывается стоимость регистрации медизделия на территории РФ.
1. Разработка комплекта документации регистрационного досье, технической и эксплуатационной документации.
В зависимости от того, кто будет отвечать за разработку документации (производитель или консалтинг), может отличаться стоимость. Особое внимание надо уделять выбору консалтинговой компании, ведь от профессионального уровня специалиста по регистрации медизделий зависит и качество подготовленных документов. Неточности и недосмотры при подготовке документов регистрационного досье могут вызвать замечания экспертов РЗН, а внесения исправлений станут причиной удорожания стоимости работ на данном этапе.
Минимально стоимость разработки комплекта документации может составить от 200 000 руб.
Госпошлины Росздравнадзора
За выдачу регистрационного удостоверения — 11 000 ₽.
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в зависимости от класса риска:
класс 1 — 72 000 ₽
класс 2а — 104 000 ₽
класс 2б — 136 000 ₽
класс 3 — 184 000 ₽
2. Испытания медицинских изделий:
Обращаем внимание, что для расчета стоимости технических испытаний и токсикологических исследований практически всегда в аккредитованную лаборатория необходимо предоставить ТУ.
Технические испытания - от 200 000 руб
ЭМС – от 150 000 ₽
Токсикологические испытания – от 200 000 ₽
Испытания в целях утверждения типа СИ – от 100 000 ₽
Мы работаем только с аккредитованными лабораториями. Всегда озвучиваем окончательную стоимость, которая не меняется в дальнейшем.
Отдельно стоит остановиться на стоимости Клинических испытаний.
Мы уже ранее писали, что клинические испытания могут проводиться либо в форме оценки и анализа данных, либо с участием человека.
Стоимость клинических испытаний в форме оценки и анализа данных зависит от потенциального класса риска. Минимально - от 180 000 руб.
Если клинические испытания будут проводиться с участием человека, стоимость будет зависеть от программы (количество пациентов, какие методики диагностики необходимо будет использовать).
Врачи-исследователи Сеченовского Университета обладают обширным клиническим опытом, что дает возможность в кратчайшие сроки подготовить синопсис клинического испытания, на базе которого возможно рассчитать смету исследования еще до разработки программы клинического испытания.
3. Внедрение СМК
Еще раз напоминаем, что для медизделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса потенциального риска внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 и прохождение инспектирования производства - обязательная процедура.
Стоимость внедрения СМК будет зависеть от типа медицинского изделия (физическое или ПО), а также сложности процесса производства.
Стоимость внедрения СМК - от 1 500 000 руб.
4. Услуги специалистов по разработке и анализу документации
Это крайне важный этап, на котором нельзя экономить. Даже небольшая ошибка в документах регистрационного досье задерживает регистрацию медизделия на несколько месяцев. При этом госпошлину придется платить повторно.
Специалисты ЦИМИ СУ имеют большой опыт в подготовке документов на медицинские изделия перед обращением в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения.
❗️Мы берем на себя ответственность за результат и избавляем заказчиков от дополнительных затрат времени и финансов.
➡️ Чтобы узнать точную стоимость регистрации медизделия, напишите нам