Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения желает утвердить состав информации о каждом применении личного биомедицинского клеточного продукта. Медорганизации должны будут представлять в службу такую данные в течение 5 рабочих дней с даты внедрения личных БМКП.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предложил утвердить состав информации о каждом факте внедрения биомедицинских клеточных товаров (БМКП), которые были произведены для некоторого пациента конкретно в мед организации, в какой применяется этот БМКП. Проект распоряжения располагается на публичном обсуждении до 20 декабря.
В соответствии с приложению к документу, состав информации о каждом факте внедрения личных БМКП содержит в себе:
- номер разрешения на создание и применение БМКП;
- номер лицензии на реализацию работе по производству БМКП;
- наименование БМКП;
- дату производства БМКП;
- серию БМКП (если имеется);
- тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
- идентификатор медорганизации в общегосударственном реестре мед и лекарственных компаний, которая получила разрешение на создание и применение БМКП;
- идентификатор лечащего доктора, который подал заявку на создание серии БМКП, в общегосударственном регистре мед и лекарственных сотрудников;
- адрес емайл, рабочий телефон лечащего доктора;
- номер мед карты пациента либо номер в Единой гос информсистеме в области охраны здоровья населения;
- фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента;
- возраст и пол пациента;
- диагноз (в согласовании с интернациональной статистической систематизации заболеваний и вопросов, которые связаны со здоровьем);
- показания к применению БМКП;
- дату решения докторской комиссии о назначении БМКП;
- дату внедрения БМКП;
- отягощения, появившиеся при применении БМКП;
- сопровождающую терапию пациента (если была применена);
- номер мед карты донора либо номер в Единой гос информсистеме в области охраны здоровья населения;
- фамилию, имя, отчество (при наличии) донора;
- возраст и пол донора;
- дату донорства биологического материала для производства БМКП;
- отягощения, появившиеся при донорстве биологического материала;
- сопровождающую терапию у донора (если была применена).
Документом также утвержден порядок направления информации о каждом факте внедрения БМКП. Эти сведения направляются медорганизацией в Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней с даты внедрения личного биомедицинского клеточного продукта.
Если сведения представлены не в полноценном размере, то они числятся непредставленными в согласовании с правилами. Информация направляется через автоматическую информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения либо на адрес емайл.
В случае утверждения распоряжение начнет действовать с 1 сентября 2025 года и будет действовать по 1 сентября 2031 года.
До этого кабмин поддержал возможность подачи обращения на разрешение на создание личных БМКП через сайт государственных услуг. Действие положения о лицензировании работе по производству БМКП продлили до 2030 года.