BMS успешно завершила III фазу клинических испытаний препарата Sotyktu для лечения псориатического артрита, в которых участвовало более 1400 пациентов. В обоих исследованиях препарат показал значительное превосходство над плацебо по основному показателю – улучшению симптомов заболевания минимум на 20% через 16 недель лечения.
Американская фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb (BMS) объявила об успешном завершении III фазы двух клинических испытаний препарата Sotyktu (deucravacitinib), разработанного для лечения псориатического артрита у взрослых пациентов.
В исследованиях POETYK PsA-1 и POETYK PsA-2 участвовали 670 и 730 человек соответственно, сообщается в пресс-релизе. В первое включили тех, кто ранее не принимал болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП). Так называется группа лекарственных препаратов, способных ослаблять иммунные реакции при ревматоидных заболеваниях и предотвращать их обострение. К ним относятся всемирно известные ингибиторы фактора некроза опухоли альфа – «Хумира» (адалимумаб), «Энбрел» (этанерцепт), «Ремикейд» (инфликсимаб). Во второе испытание отобрали участников как получавших, так и не получавших БМАРП.
Главным критерием эффективности была доля пациентов, у которых наблюдалось ослабление симптомов заболевания минимум на 20% через 16 недель после начала курса лечения по сравнению с плацебо. Как отмечается, препарат достиг целевых показателей, продемонстрировав значительное преимущество над плацебо в обоих исследованиях.
Sotyktu представляет собой пероральный селективный аллостерический ингибитор тирозинкиназы 2 (TYK2). Усиленная активность именно этого фермента вызывает чрезмерно сильный иммунный ответ при иммуноопосредованных болезнях. Препарат избирательно блокирует TYK2, снижая выработку провоспалительных цитокинов, уменьшая воспаление и облегчая симптомы.
Псориатический артрит – хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма. В числе его симптомов – воспаление суставов, энтезит (воспаление в местах прикрепления сухожилий к кости), дактилит (отек суставов пальцев), а также характерные поражения кожи и ногтей. До 30% пациентов с псориазом страдают псориатическим артритом. Аутоиммунная болезнь также повышает риск развития сопутствующих патологий, в том числе проблем с сердечно-сосудистой системой, метаболического синдрома, депрессии и тревожности.
Sotyktu может стать первым ингибитором TYK2, одобренным для лечения псориатического артрита. Однако BMS предстоит выдержать жесткую конкурентную борьбу. Известно, что японская Takeda разрабатывает свой ингибитор TYK2 (TAK-279), приобретенный у Nimbus Therapeutics за 4 млрд долл. Кроме того, в феврале следующего года Johnson & Johnson завершит III фазу исследования перорального антагониста IL-23R (JNJ-2113).
BMS не указала, когда подаст заявку на регистрацию Sotyktu. Лекарство уже одобрено для лечения средней и тяжелой форм бляшечного псориаза. Все же его продажи остаются скромными – в III квартале этого года они составили 66 млн долл. Для сравнения: продажи конкурирующего препарата «Отесла» (апремиласт) компании Amgen за тот же период составили 564 млн долл.