На заседании секции «Фармакология и фармация» Научного совета РАН «Науки о жизни» специалисты обсудили сложности, возникающие на пути препаратов к пациентам из-за ошибочного или недостаточного планирования на стадиях разработки, а также говорили об уровнях готовности технологий к внедрению и о том, как важно проверять продукт на разных этапах исследований.
Модератором выступил заместитель председателя секции «Фармакология и фармация» Научного совета РАН «Науки о жизни» вице-президент АО «ГЕНЕРИУМ», член-корреспондент РАН Дмитрий Кудлай. Во вступительном слове он отметил, что уровни готовности технологий и оценка продуктов в соответствии с ними позволяют гарантировать потребителям безопасность, эффективность и соответствие конечного продукта нормативным требованиям. Немаловажно на всех стадиях оценивать риски и определять объем ресурсов, необходимых для успешной разработки и внедрения новых препаратов.
К участию в заседании были приглашены 8 компаний, 17 академических институтов и 9 университетов.
Основным докладчиком секции выступила член-корреспондент РАН, д.фарм.н., профессор, завкафедрой промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Наталья Пятигорская. Она представила актуальный доклад о системе метрик, предлагаемой к использованию для определения зрелости технологий.
По словам спикера, большая доля научно-исследовательских работ, выполняемых в России, заканчивается попыткой внедрения разработок, которые находятся на низком уровне готовности, в производственные процессы. Это указывает на недостаточное понимание разработчиками требований к жизненному циклу продукта и может быть одной из причин низкой доли России на мировом рынке высокотехнологичной продукции. Для решения этих проблем была предложена методология TPRL (Technology Project Readiness Level), основанная на создании специфических механизмов и инструментов для комплексной оценки проектов.
Эта система оценки позволяет наглядно представить, какие шаги необходимо предпринять для коммерциализации технологии, что нуждается в доработке.
В качестве иллюстрации тезиса профессор упомянула так называемую «долину смерти» — это выражение часто используют, говоря о переходном периоде от многообещающей технологии к ее коммерческому внедрению. Зачастую продукт имеет хороший потенциал, но оказывается неспособен преодолеть финансовый барьер, возникающий на 5-7-й стадии технологической готовности, в процессе перехода к полномасштабным клиническим исследованиям.
Подход к исследованиям инновационных лекарственных средств должен быть направлен на использование концепции «Качество, запланированное при разработке» — QbD, являющейся гарантией обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, при этом жизненный цикл фармацевтического продукта должен обеспечиваться системным подходом к качеству, учитывающим уровни готовности.
Дмитрий Кудлай также добавил, что при разработке препарата важным аспектом является поиск надежной производственной базы, которая сможет не только обеспечить выпуск высокотехнологичного продукта, но и масштабировать технологию при необходимости, расширить производство при всех жестких регуляторных рамках.
Необходимо учитывать, кто в состоянии реализовать те инновационные задачи, которые ставили перед собой разработчики, возможно ли дальнейшее использование полученных первичных данных для создания коммерческого продукта, чтобы обеспечить выпуск эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов в гражданский оборот.