Инспектирование производства – важный этап на пути получения регистрационного удостоверения на медизделия высоких классов риска.
Эксперты ЦИМИ СУ подготовили ответы на самые важные вопросы, касающиеся этой процедуры.
Что проверяют❓
➖Проектирования и разработки.
➖Процессы управления документацией и записями.
➖Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий.
➖Процессы корректирующих и предупреждающих действий.
➖Процессы, связанные с потребителем.
Объем инспектирования зависит от класса риска медизделия и наличия у производителя сертификата соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017/ISO 13485-2016.
Кто проводит инспектирование❓
➖ФГБУ «ВНИИИМТ»
➖ФГБУ «НИК»
Поскольку нагрузка на эти две организации очень большая, мы рекомендуем подавать заявку за 3-4 месяца до планируемой даты подачи результатов в Росздравнадзор.
Какие компании должны пройти инспектирование❓
➖Производители медизделий класса риска 2а (стерильные), 2б, 3 – при регистрации и при внесении изменений в регистрационное досье.
➖Производители имплантируемых МИ, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов.
Какой документ выдается по результатам инспектирования❓
Инспектирующая организация выдает отчет по установленной форме – в бумажном виде и в виде электронного документа.
Чем ЦИМИ СУ может помочь❓
➖Мы проведем предиспекционный аудит и в сжатые сроки подготовим ваше производство к инспектированию.
➖Поможем в разработке и внедрении документов СМК, а также доработаем существующую документацию при необходимости.
➖Будем консультировать и сопровождать процесс инспектирования в соответствии с ПП РФ № 135 и № 136.
Если есть вопросы по инспекции производства или регистрации МИ, обращайтесь за бесплатной видео-консультацией к нашим экспертам.