Согласно Постановлению Правительства РФ №136, производители медизделий с классом риска 2а (стерильные), 2б и 3 обязаны провести инспектирование производства и внедрить систему менеджмента качества (СМК).
Для производителей медизделий 1 класса и 2а (нестерильные) эта процедура необязательна, но крайне желательна.
Чтобы компания-производитель успешно прошла инспекцию, необходимо к ней тщательно подготовиться.
И в этом помогут эксперты ЦИМИ СУ.
Что будет сделано в рамках услуги прединспекционного аудита производства:
- Наши эксперты проведут диагностический аудит, проанализируют существующую документацию, дадут рекомендации по ее улучшению.
- Разработают документацию СМК в соответствии со всеми требованиями или доработают ее, если найдут несоответствия.
- Посетят производство и проверят работу СМК, укажут на потенциально проблемные места, которые требуют доработок и улучшений.
- Проконсультируют, как лучше провести аудит или инспекцию с учетом нескольких групп/подгрупп медизделий.
- Дадут подробные рекомендации для подготовки и успешного прохождения инспекции производства.
❗️Важно❗️ В зависимости от потребностей и целей наших клиентов мы можем исключить часть этапов или добавить дополнительные.
Например:
- Можем выполнить повторный аудит после того, как вы устраните все замечания.
- Сами доработаем документацию.
- Примем участие в процессе инспектирования производства в качестве наблюдателей.
Результат прединспекционного аудита
Вы получите письменные рекомендации и четкие инструкции для успешного прохождения инспектирования производства МИ.
Остались вопросы❓
Свяжитесь с экспертами ЦИМИ СУ и получите бесплатную консультацию прямо сейчас!