Регистрация любого медицинского изделия это сложная процедура, которая состоит из нескольких этапов и требует от специалистов знания всех нюансов регуляторики сферы обращения медизделий. Поскольку потребность в регистрации медизделий у производителей возникает периодически, то многие из них не имеют в своем штате постоянного сотрудника, отвечающего за регистрацию медизделий, поэтому производители и дистрибьюторы медизделий часто обращаются к консалтинговым компаниям, которые оказывают услуги по регистрации медизделий.
❗️Какие факторы могут повлиять на сроки и стоимость регистрации медизделий при выборе регистратора:
1. Квалификация и опыт специалистов
Регистрацию медизделий должны осуществлять специалисты только с высшим профильным образованием, а не менеджеры по продажам, юристы или секретари. При этом специалисты должны постоянно повышать свою квалификацию на специализированном обучении, а большой опыт в регистрации медизделий поможет избежать ошибок при формировании регистрационного досье.
2. География присутствия
Поскольку процедура регистрации медизделий проходит через Росздравнадзор, необходимо, чтобы регистратор для оперативного взаимодействия и предоставления документации в Росздравнадзор находился поблизости, т.е. в Москве.
3. Никаких посредников
К сожалению не так редка ситуация, когда сотрудники консалтингов выступаю в роли т.н. “форвард-менеджеров”, которые не отвечают самостоятельно на вопросы, а пересылают запросы непосредственным исполнителям, а также не вносят корректировку в документацию. Все это может значительно увеличить сроки регистрации и привести к искажению информации в момент переадресации запросов.
4. Клиническая база
Клинические испытания - очень важный этап при регистрации медизделий, именно на этом этапе подтверждается безопасность и клиническая эффективность продукции. Поиск и выбор клинической базы может занять большой промежуток времени, что может значительно увеличить сроки регистрации. Именно поэтому наличие собственной клинической базы является большим преимуществом у регистратора.
5. Сроки и стоимость
Предоставление регистратором “дорожной карты”, дает потенциальному заказчику подробную информацию из каких этапов будет сформирована и реальные сроки регистрации медизделия.
Обещание получения регистрационного удостоверения в заведомо короткие сроки, например за месяц, может говорить либо о некомпетентности сотрудников консалтинговой компании, либо о введении в заблуждение потенциального заказчика (производителя или дистрибьютора медизделий).
Особое внимание необходимо уделить этапности оплаты услуг. 100% предоплата за выполнение всего проекта по регистрации медизделия не гарантирует отсутствие дополнительных затрат.
6. Регистратор всегда на связи
В штате ведущих компаний-регистраторов есть специалисты по регистрации, сопровождению клинических исследований, по внедрению СМК, документоведы. Но для оперативного взаимодействия с заказчиками назначается специальный менеджер по проектам, который консолидирует всю коммуникацию в удобное для заказчика время, по всем доступным способам связи: телефон, email, мессенджеры.
⚡️ЦИМИ СУ отвечает всем вышеперечисленным требованиям для успешной регистрации медизделий.
Напишите нам прямо сейчас, чтобы получить бесплатную видео консультацию по регистрации МИ