Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила регистрации и экспертные исследования фармацевтических средств в ЕАЭС. Они помогут найти решение проблемы обеспечения достаточного ассортимента препаратов в странах — членах союза с ожидаемым низким размером продаж.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял проект изменений в Правила регистрации и экспертные исследования фармацевтических средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Распоряжение № 189 от 02.12.2024 размещено на правовом портале ЕАЭС.
Как обозначено на интернет-ресурсе ЕЭК, изменения вводят процедуру признания по инициативе уполномоченного органа страны-члена результатов регистрации фармацевтических средств, зарегистрированных в остальных странах — членах союза. Производить регистрацию будут без оплаты пошлины на основании данных экспертизы, которая была проведена в референтном государстве.
«Новая процедура может быть применена по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке страны», — подчеркивают создатели документа.
Функцию введут для решения трудности обеспечения достаточного ассортимента препаратов в странах — членах ЕАЭС с ожидаемым низким объёмом продаж. Медицинские препараты, о которых идет речь, не имеют коммерческой привлекательности для фармпроизводителя, потому они не заявляются на регистрацию в странах — членах союза. Но эти препараты обычно употребляются или в маленьких размерах, или нечасто, но нужны для структуры медицинского обеспечения.
Документ начнет действовать с 3 января 2025 года.
До этого Совет ЕЭК предложил облегчить переходный период приведения регистрационных удостоверений фармацевтических средств в соответствие с требованиями Правил регистрации ЕАЭС, если данный процесс не будет окончен до конца 2025 года. Действие регудостоверений таковых препаратов хотят продлить до конца процедуры.