Министерство здравоохранения хочет исключить два пункта списка индикаторов риска при надзоре в сфере обращения фармацевтических средств. В предшествующий раз в документ вносились изменения годом ранее. До этого министерство также предложило уменьшить список индикаторов риска для медизделий.
Министерство здравоохранения предложил внести перемены в список индикаторов риска нарушения обязательных условий при выполнении общегосударственного муниципального контроля (контроля) в сфере обращения фармацевтических средств (утвержден распоряжением Министерства здравоохранения № 1130н от 07.12.2021). Проект документа об этом проходит публичное обсуждение до 11 апреля.
Новый распоряжение ведомства здравоохранения дает признать утратившими силу 2-ой и 5-ый пункты списка. 2-ой пункт касается наличия у подконтрольного лица препаратов с новыми показателями качества, выявленными заграничными регуляторами (EMA, FDA), но не внесенными в:
- Муниципальную фармакопею Россия;
- Фармакопею ЕАЭС;
- Требования госрегистрации продукта.
В 5-ом пункте речь идет о поступлении на протяжении года обращения о предоставлении лицензии на реализацию фармдеятельности либо о внесении изменений в список лицензий. Данное обращение быть может подано участником оборота, промышленные мощности которого принадлежат также иному лицензиату.
В прошедший раз перемены в список индикаторов риска для контроля оборота фармацевтических средств вносились в марте 2024 года: в перечень вошли 8 новых пунктов. Три из них касаются данных о лицензиатах и заявлениях, которые от них поступают. Еще 5 пунктов основаны на данных системы отметки «Добросовестный символ».
До этого Министерство здравоохранения предложил отменить три индикатора риска для контроля за техобслуживанием медизделий.