Сохранение перипростатических нервно-сосудистых пучков во время роботизированной радикальной простатэктомии (RARP) улучшает послеоперационную эректильную функцию и ускоряет восстановление контроля над мочеиспусканием. Метод NeuroSAFE, стандартизированный анализ замороженных срезов, позволяет в режиме реального времени точно определять положительные хирургические границы во время сохранения нервов, повышая вероятность успешного сохранения нервов. Однако влияние этого метода на результаты лечения пациентов остается неопределенным. Ученые стремились оценить влияние RARP под контролем NeuroSAFE по сравнению со стандартной RARP на эректильную функцию и контроль над мочеиспусканием.
Результаты исследовательской работы NeuroSAFE PROOF, которые были представлены на Конгрессе Европейской ассоциации урологов (EAU) в 2025 году в Мадриде и опубликованные в The Lancet Oncology, открывают перспективы значительного улучшения качества жизни мужчин, перенесших операцию по удалению рака простаты, которая часто приводит к эректильной дисфункции и недержанию мочи. Исследование также было зарегистрировано на ClinicalTrials.gov, NCT03317990.
В ходе исследования ученые оценили метод NeuroSAFE для сохранения нервов, которые проходят через внешние слои простаты, как считается, они отвечают за эрекцию, во время удаления простаты. Этот новаторский метод включает в себя дополнительное исследование, чтобы убедиться, что все раковые клетки удалены, и сохранение нервов не ставит под угрозу успех операции.
При использовании метода NeuroSAFE, который существует уже более десяти лет, но не получил широкого распространения за пределами Германии, где он был изобретён, хирург извлекает предстательную железу, сохраняя как можно больше нервных тканей вокруг неё. Затем предстательную железу замораживают, и образцы тканей исследуют патологоанатомы во время операции. Если рак обнаруживается по краям предстательной железы, там, где расположены ключевые нервы, хирург может удалить дополнительные ткани, пожертвовав нервами, но добившись полного удаления опухоли. Если рак не обнаружен, операция считается завершенной.
Этот дополнительный этап быстрого обследования предстательной железы означает, что больше пациентов смогут получить пользу от сохранения нервов, при этом будучи уверенными, что весь рак будет удалён.
NeuroSAFE PROOF — является многоцентровым, слепым для пациентов, рандомизированным, контролируемым исследованием третьей фазы,которое было проведёно в пяти больницах Национальной службы здравоохранения Великобритании. Основными критериями отбора стали:
- диагноз «неметастатический рак предстательной железы, подходящий для проведения RARP»,
- хорошая эректильная функция (определяемая как оценка ≥22 баллов по первым 5 пунктам Международного индекса эректильной функции IIEF)
- без медикаментозной помощи при эректильной дисфункции,
- отсутствие предшествующего лечения рака предстательной железы.
- Возрастных ограничений не было.
В период с 6 января 2019 года по 6 декабря 2022 года было выбрано 407 пациентов, из которых 381 человек перенесли операцию (190 участников в группе NeuroSAFE и 191 участник в стандартной группе RARP) и были включены в модифицированную популяцию. Далее собраны данные о первичном результате (оценка по шкале IIEF-5 через 12 месяцев) были доступны для 344 участников (173 в группе NeuroSAFE и 171 участник в стандартной группе RARP).
Медиана периода наблюдения составила 12,3 месяца (IQR 11,8–12,7). Через 12 месяцев средний балл по шкале IIEF-5 составил 12,7 (стандартное отклонение 8,0) в группе NeuroSAFE по сравнению с 9,7 (7,5) в стандартной группе RARP (скорректированная средняя разница 3,18 [95% ДИ от 1,62 до 4,75]; p<0,0001). Через 3 месяца показатель ICIQ был значительно ниже в группе NeuroSAFE, чем в стандартной группе RARP (скорректированная средняя разница –1,41 [95% ДИ от –2,42 до –0,41]; p=0,006).
Через 6 месяцев существенной разницы в показателе ICIQ между группами не наблюдалось (скорректированная средняя разница –0,37 [95% ДИ от –1,35 до 0,62]; p=0,46). Через 12 месяцев средний балл IIEF-6 был выше в группе NeuroSAFE, чем в стандартной группе RARP (15·3 [SD 9·7] против 11·5 [SD 9·0]; скорректированная средняя разница 3,92 [95% ДИ от 2,01 до 5,83]; p<0,0001). Серьезные побочные эффекты наблюдались у 6 пациентов из 190 (3%) в группе NeuroSAFE и у 5 пациентов из 191(3%) в стандартной группе RARP. Все побочные эффекты были послеоперационными осложнениями; ни одно серьезное побочное событие или смерть не были связаны с вмешательством в ходе исследования.
Частота сохранения нервов в стандартной группе RARP была выше, чем в большинстве описанных групп. Возможно, во многих центрах это не является стандартной практикой, из этого следует, что исследование может недооценивать потенциальную пользу метода NeuroSAFE для восстановления эректильной функции и недержания мочи в других клиниках, где процент сохранения нервов во время RARP гораздо ниже.
Таким образом, это исследование подтверждает эффективность метода NeuroSAFE для улучшения функциональных результатов после RARP у пациентов с хорошей предоперационной функцией мочевыделения и эректильной функцией. Эти результаты должны быть учтены при обновлении рекомендаций и подтверждают роль метода NeuroSAFE как вспомогательного средства для сохранения нервов.
Профессор Грег Шоу, руководитель исследования в отделении хирургии и интервенционной медицины UCL и консультант-уролог в UCLH, сказал: «Наши результаты показывают, что благодаря использованию NeuroSAFE почти в два раза большему числу мужчин не приходится сталкиваться с потенциально опасной для жизни потерей эректильной функции после операции на предстательной железе.
Это сложная процедура, требующая опыта, но она не является дорогостоящей, особенно учитывая преимущества, которые она даёт пациентам, и, что самое важное, не ставит под угрозу контроль над раком. NeuroSAFE не подходит для всех пациентов, так как многие из них могут безопасно перенести операцию с сохранением нервов с помощью стандартных роботизированных технологий. Но для более молодых пациентов и тех, кто обычно не подходит для операции с сохранением нервов, это даёт больше шансов сохранить качество жизни».
Доктор Рикардо Алмейда-Магана, ведущий автор статьи «Онкология Ланцета» из отделения хирургии и интервенционной медицины Университетского колледжа Лондона, сказал: «NeuroSAFE позволяет хирургам в режиме реального времени оценивать безопасность процедуры. При стандартной роботизированной хирургии хирурги определяют, следует ли сохранять нервы, на основе МРТ-сканирования, цифрового ректального исследования и результатов биопсии перед операцией. Но в то время как эти методы могут дать рекомендации, NeuroSAFE обеспечивает уверенность. И это открывает возможность проведения операции по сохранению нервов для гораздо большего числа мужчин без ущерба для шансов на контроль над раком».
Дерья Тильки, член научного комитета EAU и профессор урологии в Центре лечения рака простаты Martini Klinik в Гамбурге, Германия, где была разработана методика NeuroSAFE, сказал: «Мы используем NeuroSAFE для большинства из 2500 пациентов с раком простаты, которых мы лечим каждый год, и очень приятно впервые увидеть, как эта методика оценивается в рандомизированном контролируемом исследовании. Результаты соответствуют нашим ожиданиям: NeuroSAFE позволяет сохранить больше нервов, что приводит к лучшему восстановлению эректильной функции. Послеоперационная реабилитация полового члена у пациентов также может повлиять на эректильную функцию, поэтому этот аспект также необходимо учитывать. Это исследование не было направлено на изучение долгосрочных результатов лечения рака, но, судя по данным, которые мы получили за более чем 20 лет использования этой методики, NeuroSAFE, по-видимому, не влияет на них. Было бы очень ценно, если бы это подтвердилось в другом рандомизированном исследовании».
Читать больше новостей и статей о медицине можно здесь: https://madmed.media/