С 1 марта 2025 года вступили в силу новые ограничения на продажу лекарственных препаратов и медицинских изделий, установленные Федеральным законом от 08.08.2024 N 292-ФЗ и Постановлением Правительства РФ от 06.03.2024 N 267. Аптекам и другим организациям, занимающимся розничной торговлей, следует внимательно изучить изменения, чтобы избежать штрафов и санкций.
Что изменится?
Перечень случаев, когда продажа лекарственных препаратов будет запрещена, значительно расширяется. Продажа станет невозможной, если:
- Отсутствуют сведения о маркировке или вводе препарата в оборот в системе мониторинга. Это означает, что все лекарства должны быть корректно зарегистрированы в системе.
- Заблокировано внесение в систему сведений об обороте или его прекращении. Любые проблемы с передачей информации в систему мониторинга могут привести к блокировке продаж.
- Приостановлено применение лекарства. Информация о приостановке применения лекарства, полученная из системы мониторинга, будет основанием для запрета продаж.
- Прекращен оборот препарата. Если оборот лекарства прекращен, его продажа также будет запрещена.
- Истек срок годности лекарства. Это требование остается неизменным, но контроль будет усилен.
- Не соблюдены требования к маркировке. Любые нарушения требований к маркировке приведут к запрету продаж.
Важно! Запрет не коснется некоторых лекарств, которые пока не подлежат обязательной маркировке, если не истек их срок годности.
Медицинские изделия и кресла-коляски под контролем "Честного знака"
Аналогичные ограничения вводятся и для розничной продажи медицинских изделий и кресел-колясок, подлежащих маркировке. Данные о маркировке и обороте будут проверяться в системе "Честный знак".
Сроки введения ограничений
Сроки введения запретов зависят от способа получения данных из системы мониторинга:
- Онлайн-режим (с 1 марта 2025 года): Запрет действует в полном объеме. Если в системе нет сведений о товаре или истек срок годности медизделия, продажа будет заблокирована.
- Офлайн-режим (с 1 марта 2025 года, но в ограниченном объеме): Запрет действует только в случаях, когда по данным системы оборот медизделия запрещен или приостановлен.
Что делать аптекам и розничным продавцам?
Аптекам и другим розничным продавцам необходимо:
- Внимательно изучить новые требования.
- Наладить корректную передачу данных в системы мониторинга (лекарства) и "Честный знак" (медизделия).
- Убедиться в наличии необходимого оборудования и программного обеспечения для работы с системами мониторинга.
- Регулярно проверять актуальность информации в системах мониторинга.
- Обучить персонал новым правилам работы.
Обратите внимание! Нарушение новых требований может повлечь за собой административную ответственность и значительные штрафы.
Не уверены, что справитесь сами? РИНФИН поможет получить фармлицензию и соответствовать всем требованиям!
Соответствие требованиям законодательства в сфере фармацевтики – это сложный процесс, требующий профессиональных знаний и опыта. Компания РИНФИН предлагает полный спектр услуг по получению фармацевтической лицензии "под ключ" и обеспечению соответствия вашего бизнеса всем необходимым требованиям.