ISO 13485 – это международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества (СМК), специфичные для сектора медицинских приборов. Он содержит руководящие принципы, гарантирующие, что производители удовлетворяют требованиям регулирующих органов и поддерживают высокие стандарты безопасности и качества. Однако из-за различных ролей, выполняемых организациями, и разнообразия медицинских технологий не все положения этого стандарта будут применяться к каждому производителю. В этой статье мы разберем пункты ISO 13485, которые можно исключить, и те, которые можно считать «неприменимыми» и обсудим основные различия между этими двумя категориями и дадим представление о том, как производители могут определить, какие пункты они могут исключить или пометить как неприменимые: https://dqs-russia.ru/text/ponimanie-iso-13485-trebovaniya-kotorye-mozhno-isklyuchit-ili-postavit-kak-neprimenimye/
#медицина
