Узбекистан, Ташкент – АН Podrobno.uz. В последние несколько месяцев в Узбекистане было отмечено сразу несколько крупных случаев фальсификации лекарственных препаратов, а также попыток продажи медикаментов с просроченным сроком годности. Этим занимались не отдельные "энтузиасты", а организованные преступные группы, что в очередной раз подчеркнуло необходимость срочного обеления отечественного рынка производства и продажи лекарств.
Решить проблему некачественных фармпродуктов призвана система цифровой маркировки и прослеживания, которая активно внедряется в нашей стране вот уже два года компанией CRPT Turon. С начала сентября в Узбекистане в обязательном порядке начали маркироваться лекарственные средства в наружной упаковке. Теперь потребитель всегда сможет проверить по коду маркировки подлинность препаратов, а у разных дельцов не будет возможности сбыть фармпродукты с перебитыми датами.
Какие еще плюсы несет в себе система цифровой маркировки, корреспондент Podrobno.uz спросила у директора Агентства по развитию фармацевтической отрасли Сардора Кариева.
– В Узбекистане 1 сентября была запущена обязательная маркировка лекарственных препаратов во внешней упаковке. На этот счет есть много противоположных мнений. Как вы считаете, эта система поможет обуздать контрафакт?
– Как человек, который работает почти 20 лет в фармацевтике, скажу так: даже один случай контрафакта и фальсификата в этой сфере – уже трагедия. Если вам продали фейковый айфон или кроссовки, вы потеряете только деньги. Испорченные пищевые продукты можно определить по внешним признакам – цвету, запаху. С лекарствами все сложнее, здесь очень трудно определить, что препарат некачественный. При этом, к примеру, некачественный антибиотик может стоить человеку здоровья и даже жизни.
Хочу отметить, что мы не говорим только о контрафактных и фальсифицированных фармпродуктах. Есть более широкое понятие "некондиционная продукция", т.е. не отвечающая требованиям стандартов и технических условий. Негативное действие на организм человек могут оказать не только вещества, используемые для производства препарата, но и их дозировка, истекший срок годности, правила хранения. К примеру, недавно на границе были задержаны челноки, пытавшиеся провезти инсулин в обычных сумках. А ведь это термолабильный препарат, которому нужен определенный температурный режим. Конечно, если бы этот инсулин попал в аптеки, то последствия могли бы быть печальные.
Или, например, недавний случай, когда были задержаны члены преступной группировки, занимавшиеся фасовкой просроченных таблеток в подпольном цеху в Янгиюльском районе. Ничего хорошего такая продукция потребителям бы не принесла.
Я считаю, что неправильно ждать массовых отравлений и человеческих жертв, чтобы потом думать о том, как себя обезопасить. Факт того, что на рынке была выявлена некондиционная продукция, сколько бы ее ни было, говорит о том, что нам нужна цифровая маркировка. И чем быстрее она будет внедрена, тем лучше для нас всех.
– Центр экспертизы и стандартизации лекарств, медицинских изделий и техники регулярно публикует списки забракованной продукции. Что понимается под этим термином? Как выявляется брак в этой сфере?
– Центр действительно публикует квартальные отчеты о выявлении такой продукции. Только в июле-августе этого года на основании обращений было изучено и запрещено для реализации на рынке 19 видов лекарственных средств, произведенных в нашей стране, а также в Китае, Индии, Словакии, Австрии и Пакистане, на сумму более 6 миллиардов сумов.
В список забракованной продукции медицинские товары попадают по разным признакам. В частности, при государственной регистрации в национальном каталоге системы маркировки и прослеживания Asl Belgisi в базу вместе с остальными данными вносится макет упаковки. Если на рынке появляется препарат в другой упаковке (отличаются шрифт, цвет и другие параметры – прим. редакции), это может означать, что он либо попал в республику нелегальными путями, либо его фальсифицируют на территории нашей страны. Наши специалисты изучают все эти детали, когда осуществляют сертификацию препарата. Такие лекарства бракуются по признаку маркировки.
Бывает, что продукт не отвечает установленным требованиям по химическому составу, условиям хранения. Это, в частности, касается импортируемых препаратов.
Большое количество забракованной продукции выявляется в ходе проведения государственной сертификации при таможенных процедурах, а также во время задержания на рынке партий медикаментов без соответствующих сертификатов сотрудниками органов внутренних дел. Обращаются в Центр и потребители, которые пострадали от приема того или иного препарата. По этим случаям проводятся специальные лабораторные анализы.
При этом должен сказать, что не всегда препарат оказывается некондиционным, иногда человеку становится плохо из-за нарушения правил приема лекарства, смешивания его с другими препаратами. Назначать препараты и контролировать процесс лечения должен врач, однако, к сожалению, большое количество людей в Узбекистане занимаются самолечением.
– Обязательная маркировка будет внедряться поэтапно до 2025 года. Цифровая идентификация орфанных препаратов, которые, судя по данным экспертов, подделываются чаще всего, стартует только в следующем году. Расскажите, по каким критериям осуществлялась такая категоризация?
– В этом вопросе мы исходили из интересов местных производств. Больше половины всей номенклатуры выпускаемой в Узбекистане продукции, как правило, составляют инъекционные и инфузионные растворы в ампулах и пузырьках (первичной упаковке). Такие объемные производства требуют установки автоматизированной системы маркировки.
С этой точки зрения, начать наносить маркировку на вторичную упаковку легче, поскольку объемы не такие большие. При этом орфанные препараты – эта та категория продукции, которая производится в очень малых количествах. Этих объемов недостаточно, чтобы полноценно изучить все нюансы процесса и быстро включиться в него.
– Агентство по развитию фармотрасли отвечает за контроль аптек в плане качества реализуемой ими продукции. Какие чаще всего нарушения выявляются в ходе проверок? Сможет ли цифровая маркировка повлиять на улучшение ситуации?
– Во-первых, мы не можем просто так заходить в аптеки и проводить проверки. Они осуществляются по конкретному запросу с жалобой и только после получения разрешения у омбудсмена. Во-вторых, большинство обращений приходится на несоответствие цен в аптеках, и этот вопрос не в нашей компетенции, поэтому эти обращения мы перенаправляем Антимонопольному комитету.
Тем не менее, я уверен, что маркировка в любом случае повлияет на рынок. Матричный код на препарате означает, что он уже прошел все стадии проверок, сертификации и регистрации. Поэтому, чтобы убедиться в том, что препарат легальный и соответствует всем стандартам, не нужно будет тратить несколько дней на лабораторные испытания. Достаточно сделать пару кликов на смартфоне, и вся информация будет как на ладони.
– Какие возможности система маркировки предоставит Агентству в плане контроля за качеством препаратов?
– Полноценный запуск системы даст возможность нам и нашим партнерам наблюдать за миграцией лекарственных средств и медицинских изделий: куда и какие объемы ушли, сколько сейчас находится на рынке.
Это очень полезный инструмент контроля для всех заинтересованных сторон. Мы, разумеется, также получим свои плюсы. К примеру, Всемирная организация здравоохранения выпускает отчеты о выявлении дополнительных побочных эффектов у тех или иных препаратов и необходимости отзыва их из оборота. Благодаря системе прослеживания, это можно будет сделать оперативно, максимально сократив количество человеческих жертв. В ручном режиме сложно проконтролировать более 15 тысяч аптек по всей республике.
Кроме того, сейчас мы планируем интегрировать систему референтного ценообразования с системой цифровой маркировки и прослеживания. Таким образом, просканировав DataMatrix код на упаковке, потребитель сможет ознакомиться не только с информацией по препарату, но и с его максимальной стоимостью. Полагаю, это будет внедрено уже в ближайшие два года.
В целом, чтобы оценить первые результаты и эффективность маркировки, потребуется три года, ведь она внедряется постепенно, на рынке еще обращается немаркированная продукция.
– К слову, о ценах. Потребители переживают, полагая, что маркировка станет причиной удорожания лекарств. Что вы можете сказать по этому поводу?
– Я бы не сказал, что внедрение системы сильно отразится на ценах. Стоимость одного кода всего 78 сумов. К тому же более 70 процентов участников рынка Узбекистана составляют иностранные фармкомпании, в основном из России, Индии и Германии, которые эту систему внедрили уже давно. Им не пришлось подстраиваться под Узбекистан, они быстро включились в работу. Индия, к примеру, уже больше пяти лет маркирует фармацевтические препараты. Цены на продукцию импортеров не поменялись.
Местным производителям, которые обеспечивают рынок медикаментами на 25 процентов, пришлось сложнее. Для них это новый процесс, он потребовал инвестиций, новых знаний и времени на переоснащение производственных площадок. Но даже если и будет подорожание на их продукцию, то по нашим расчетам примерно на 2-3 процента. Полагаю, что для обеспечения безопасности это не так и много.
В целом, могу сказать, что мы делали все, чтобы процесс прошел безболезненно для всех: участникам дали время, чтобы они смогли изменить дизайн упаковки своей продукции с учетом размещения на них матричных кодов, сбыть остатки немаркированной продукции, бесплатно промаркировать ее, да и сам запуск системы был отсрочен и разделен на этапы, чтобы все плавно смогли подстроиться под новые реалии. Мы постоянно ведем мониторинг, общаемся с производителями: пока больших проблем не наблюдается.
Любые нововведения всегда даются нелегко, но это только на пользу. Многие страны прошли через этот процесс и результаты говорят, что мы также должны двигаться в этом направлении.