Переход на электронное досье Лекарственного препарата

Современные лекарственные препараты

В настоящее время наиболее ценным ресурсом в фармацевтической отрасли являются научные технологии и высокотехнологичная продукция как результат их применения на практике. Современные ЛП показывают значимо более высокую эффективность относительно ЛП, допущенных на рынок 20 и более лет назад. При этом на рынках стран ЕАЭС представлены ЛП, которые уже в части случаев исключены из обращения в странах запада. Это связано во многом с различием в уровне социального благополучия и возможностью обеспечивать потребителей только наиболее современными ЛП с максимальной эффективностью и минимальными побочными эффектами. Наличие в обращении менее эффективных, но существенно более дешевых ЛП создает значимые различия в стоимостном выражении терапии больных в развивающихся и странах с развитой экономикой.

Другой стороной этого вопроса является то, что в странах западной Европы и США зарегистрированы и применяются новые ЛП, которые в настоящее время отсутствуют на фармацевтическом рынке ЕАЭС. В ряде случаев осуществление терапии того или иного заболевания оказывается невозможным без зарубежного ЛП, что приводит к необходимости индивидуальной закупки ЛС, официально отсутствующего на рынке. Данная процедура возможна только в ситуациях, угрожающих жизни и здоровью пациента и осуществляется на основании решения врачебной комиссии.

Также важна социальная и политическая значимость сохранения производственного потенциала для лекарственного обеспечения населения страны внутри ее территории. Учитывая опыт 20 века по созданию и применению биологического оружия, нельзя исключать возможность такого рода агрессии одного государства относительно другого. Работы по защите от такого вида угроз ведутся и за рубежом. Если ЛО будет полностью отдано на откуп более эффективному в производстве ЛС государству, ситуация может сложиться катастрофичным образом в случае биологической агрессии или естественной эпидемии и параллельно осуществленному эмбарго на поставку необходимых для защиты или лечения препаратов.

Интеграция фармацевтического рынка

Таким образом, интеграция фармацевтического рынка ЕАЭС имеет перед собой несколько целей, которые должны быть исполнены параллельно без ущерба друг для друга. В первую очередь это ревизия всего перечня ЛС, зарегистрированных в государствах ЕАЭС. Во вторую очередь это гармонизация требований к досье с требованиями, предъявляемыми ICH и признаваемыми EMA, FDA и другими международными регуляторами в мировой сфере обращения лекарственных средств. Как следствие, производителям новых высокоэффективных ЛП будет проще осуществить их регистрацию на рынке ЕАЭС. Также для них повысится привлекательность данного рынка в связи с увеличением потребителей на ЛП в рамках ЕАЭС относительно каждого из его членов в отдельности. Третьей целью является сохранение возможности осуществления максимального количества производств на территориях государств членов ЕАЭС.

Возвращаясь к вопросу об интеграции рынков различных стран, на современном этапе развития экономики необходимо отметить цифровые технологии в целом и сеть интернет в частности. Роль посредника в объединении различных государств выполняют технические средства коммуникации. При этом расходы на такого рода посредника значительно уступают марже включаемой в сумму сделки. На основе принципов информационного обмена цифровыми данными строятся бизнес-процессы ЕАЭС. Интегрированная информационная система Евразийской экономической комиссии (далее ИИС ЕЭК), описывает и стандартизует правила взаимодействия участников интегрированного рынка. В отличие от предыдущих периодов развития человечества, цифровая эра для информационного обмена цифровыми данными не требует физического перемещения объектов. Цифровая информация передается посредством сети интернет мгновенно по сравнению с иными способами передачи данных.

Информационный обмен

Для информационного обмена цифровыми данными документов, хранимых в электронном виде без участия человека в распознавании текста этих документов, необходимо все документы составлять в формализованном виде, т.е. в том формате, который могут использовать программные средства всех участников обмена.

Подготовка досье для подачи на регистрационную процедуру заключается в формировании пакета требуемых документов в электронном виде в формате eCTD или других стандартах, применяемых регуляторными органами страны подачи. Эффективное управление валидированными и соответствующими требованиями досье для электронной подачи – это комплексный процесс, требующий применения специализированного ПО.

Представляется целесообразным изучить ПО для создания eCTD и возможность его применения на рынке ЕАЭС как ключевого средства цифровой трансформации ЖЦЛС.

(c) Константин Кошечкин