Весной этого года правительство ввело упрощенный порядок регистрации медицинских изделий. Также был упрощен порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Такой формат будет длиться до 1 сентября 2023 года.
Если речь идет про медизделия с низким классом потенциального риска, то их можно регистрировать в уведомительном порядке. Для этого следует предоставить изделие в течение пяти рабочих дней для испытаний. Подача же документов осуществляется в течение 150 дней.
В перечень могут попасть медицинские изделия, которые отвечают следующим условиям:
- присутствует риск дефицита на российском рынке;
- закупка медизделий будет происходить по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года.
Сам перечень уже несколько раз обновлялся. На данный момент в нем представлено 1 667 позиций: неприлипающие, абсорбирующие, неантибактериальные раневые повязки, а также неопудренные, неантибактериальные смотровые и процедурные перчатки из латекса гевеи, реагенты для диагностики in vitro, лабораторное оборудование и профильные расходные материалы, стоматологическое оборудование и расходные материалы, оборудование для анестезиологии и реанимации.
Больше актуальной информации по теме можно получить на нашем бесплатном вебинаре «Регистрация медицинских изделий: от теории к практике». Это обучение необходимо специалистам среднего звена, руководителям отделов, руководители организаций, также тем, кто занимается производством и поставкой медицинских изделий.
#медицина #здоровье #здравоохранение #врачи #болезни #образование #учеба #обучение #нмо #аккредитация