Первая вакцина от гепатита B третьего поколения пришла в Россию. Препарат «Сай-би-вак», который разработала международная компания VBI Vaccines Inc, по информации дистрибьютора «Фармасинтез», показывает себя в 5,5 раза эффективнее аналогов по количеству антител через 2,5 года. Как она работает и почему нужна не всем, для Фарма FM объяснила Светлана Закирова, замгендиректора «Нанолек» по исследованиям и разработкам.
Вакцина третьего поколения считается безопаснее и эффективнее аналогов второго поколения. С точки зрения биотехнологий главное отличие нового препарата от вакцин второго поколения — это количество антигенных компонентов, то есть вещества, которые вызывают иммунный ответ и помогают организму формировать защиту от вируса. В вакцине «Сай-би-вак» их три: PreS1, PreS2 и S. Другие рекомбинантные вакцины для профилактики вирусного гепатита В содержат в качестве активного вещества только один антигенный компонент — S-белок. У человека, привитого вакциной 3-го поколения, образуются антитела не только к S-белку, но и к Pre-S белкам, что потенциально делает препарат более эффективным.
Считаю, заявлениям о безопасности и эффективности «Сай-би-вак» можно доверять: вакцина прошла более чем 20 клинических исследований с тысячами участников. У нее отмечается хороший профиль безопасности и высокая иммуногенность. Важно, что хорошую переносимость и эффективность отметили у людей из групп риска, «не отвечающих» на иммунизацию традиционными вакцинами.
Во время одного из последних исследований (2021) «Сай-би-вак» сравнили с «Энжерикс-В» компании GSK. Уровни анти-HBs-антител оказались в 6 раз выше, чем для Engerix-B в общей группе. У пожилых людей, диабетиков и людей с ожирением (индексом массы тела более 30) средняя геометрическая концентрация антител, образованных после «Сай-би-вак», была в 4–8 раз выше, чем у тех, кого привили Engerix-B. У всех испытуемых, взрослых в возрасте 18–45 лет, после двух вакцинаций Sci-B-Vac концентрация была более чем в 7,5 раз выше, чем после вакцинаций Engerix-B (112,5- 124,1 мМЕ / мл против 14,98 мМЕ / мл).
Появление новое вакцины — не повод отказываться от старых, моно- и комбинированных, которых в России зарегистрировано более десяти. В 2019 году от гепатита B привили 2,7 млн взрослых и детей, но потребность в новой вакцине оценивают всего в 300 тысяч доз в год. Дело в том, что «Сай-би-вак» незаменима для х людей с иммунной недостаточностью — тех, у кого есть риск развития тяжелых инфекций из-за дефектов иммунной системы. А их примерно 15–20% от общего числа нуждающихся в вакцинации.
Вакцины, которые применяются сегодня, полностью всех устраивают и показывают хорошую эффективность, гепатита В очень мало. Но важно также учитывать, что развитие онкологических заболеваний, связанных с гепатитом B, растет, и увеличивается количество людей, которые не отвечают на вакцину с одним активным компонентом — прежде всего это пациенты с хроническими заболеваниями печени, особенно хроническим гепатитом С. И для этих людей новая возможность вакцинации от вируса может оказаться важной и сохранить здоровье и жизнь.
Подпишитесь на наш канал, чтобы не пропускать эксклюзивные новости и колонки Фарма FM.