И пациентов, и врачей волнует тема замены некоторых оригинальных препаратов, которые сейчас недоступны в России. У нас в стране по-прежнему активно ведутся исследования биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности с последующей регистрацией дженериков. Насколько это перспективно и стоит ли делать основной акцент на создании аналогов? Предлагаем порассуждать.
В рамках стратегии "Фарма-2020" это было одним из приоритетных направлений — импортозамещение лекарственных препаратов благодаря созданию аналогов. В краткосрочной перспективе эта стратегия выглядела успешной. На прилавках аптек препараты-дженерики в ассортименте. Изучить биоэквивалентность легче и выгоднее, чем разрабатывать препарат с нуля. Тем более каждый год заканчиваются патенты у ряда популярных препаратов, это значит, что можно взять действующее вещество, подобрать вспомогательные компоненты и получать работающий аналог.
В чем же подвох? Выяснилось, что так называемая "дженериковая" модель развития сначала дает видимость успеха, а в долгосрочной перспективе губит на корню нашу конкурентоспособность. Без собственных разработок, без вложений в научно-исследовательскую работу невозможно устойчивое развитие. И это учли в стратегии "Фарма-2030".
В новой программе предусмотрена господдержка при разработке оригинального препарата, в том числе на этапе доклинических исследований и в I фазе клинических исследований. Если мы разрабатываем свои оригинальные препараты и сами производим для них субстанцию — то помимо независимости получаем возможность экспорта препарата на мировой рынок и обозначаем себя как значимых конкурентов.
Безусловно, исследование и производство дженериков останется важной частью нашей фарминдустрии. Но устойчивое будущее — за новыми открытиями, разработкой оригинальных препаратов и развитием науки. Мы видим это именно так.