Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральные таблетки от депрессии Axsome Therapeutics Inc (AXSM.O), в результате чего акции компании резко подскочили на премаркете.
Одобрение регулятором в области здравоохранения позволит производителю лекарственный препаратов сделать "Auvelity" доступным для более чем 20 миллионов граждан на высококонкурентном американском рынке. Axsome Therapeutics заявила, что лечение препаратом Auvelity будет коммерчески доступно в четвертом квартале этого года.
Лекарство предназначено для уменьшения симптомов депрессии уже через неделю применения и будет конкурировать с существующими на рынке антидепрессантами, оздоровительный эффект от употребления которых проявляется спустя больше времени.
Аналитик Truist Securities Джун Ли (Joon Lee) сказал, что разрешение FDA «представляет собой поворотный момент для компании», и препарат может иметь коммерческий успех, учитывая его быстрый механизм действия.
Новые методы лечения депрессии были редки в последнее время, а область применения антидепрессантов изобиловала многими неудачными испытаниями. Назальный спрей Spravato от Johnson & Johnson (JNJ.N) был одобрен в 2019 году, что сделало его первым антидепрессантом нового типа за более чем 30 лет.
Долгожданное одобрение препарата Axsome было получено после того, как в прошлом году агентство обнаружило недостатки в маркетинговом заявлении компании.
С тех пор Axsome работал с FDA, чтобы урегулировать эти моменты.
Лекарство Auvelity, которое нацелено на несколько нейротрансмиттеров, включая серотонин, преуспело в уменьшении симптомов большого депрессивного расстройства (БДР, MDD) на последней стадии исследования в 2019 году.
Материалы на эту тему также можно прочитать:
- Axsome surges after oral depression drug gets FDA approval (Reuters)
Автор: Игорь Черненков