Швейцарская фармацевтическая компания Novartis, производящая препарат для лечения спинальной мышечной атрофии «Золгенсма», сообщила РИА «Новости», что острая печеночная недостаточность — «известный побочный эффект» препарата. Именно от нее умерли двое детей, которых лечили с помощью этого лекарства.
«Острая печеночная недостаточность является известным побочным эффектом и указана на этикетке продукта „Золгенсма“», — заявили в пресс-службе компании.
После двух случаев смерти маленьких пациентов маркировку препарата обновят по согласованию с органами здравоохранения. Потребуется указать, что «сообщалось о смертельной острой печеночной недостаточности», пояснили в Novartis.
«Хотя это клинически важная информация о безопасности, она не является новым сигналом безопасности», — добавила пресс-служба.
«Золгенсму» уже использовали для лечения более 2,3 тысячи пациентов со СМА в мире.
Росздравнадзор начал проверку после гибели российского ребенка, которому ввели этот препарат. Ранее еще один ребенок со СМА, лечившийся «Золгенсмой», умер в Казахстане. Обоим поставили диагноз «острая печеночная недостаточность».
«Золгенсма» — самый дорогой в мире препарат, одна доза стоит больше двух миллионов долларов. Российская компания Biocad работает над созданием нового, более безопасного и эффективного препарата от СМА.